Протокол СО-338-087 (ATHENA)
Название протокола
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование III фазы с целью оценки поддерживающей терапии рукапарибом и ниволумабом после ответа на платиносодержащую химиотерапию первой линии при раке яичника
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
01.08.2018 - 31.08.2028
Номер и дата РКИ
336 16.07.2018
Организация, проводящая КИ
Кловис Онколоджи, Инк.
Наименование ЛП
Рукапариб; Ниволумаб (BMS-936558)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой с немедленным высвобождением 200 мг, 250 мг, 300 мг (Рукапариб) + концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл (Ниволумаб (BMS-936558)
Города
Архангельск, Курск, Москва, Обнинск, Омск, Оренбург, Пятигорск, Санкт-Петербург, Саранск, Сочи, Уфа
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО «СинтерактХКР РУС», Москва, 119180, ул. Большая Полянка, д. 7/10, строение 1, этаж 3, помещение I, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Установление безопасности и эффективности поддерживающей терапии рукапарибом и ниволумабом в виде монотерапии и в комбинации после ответа на лечение первой линии (хирургическая операция и платиносодержащая химиотерапия) у пациенток с впервые диагностированным раком яичника
Количество Мед.учреждений
15
Количество пациентов
175
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15