Протокол CL04785188
Название протокола
Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, сравнительное исследование эффективности, безопасности и иммуногенности препарата RPH-035 (АО Р-Фарм, Россия) в сравнении с препаратом Окревус® (Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария) у пациентов с ремиттирующим или вторично прогрессирующим с обострениями рассеянным склерозом
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
29.07.2026 - 31.12.2028
Номер и дата РКИ
335 29.07.2026
Организация, проводящая КИ
АО "Р-Фарм"
Наименование ЛП
RPH-035
Лекарственная форма и дозировка
концентрат для приготовления раствора для инфузий, 300 мг (30 мг/мл)
Города
Казань, Киров, Краснодар, Красноярск, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Пермь, Ростов-на-Дону, Санкт-Петербург, Саранск, Смоленск, Томск, Тюмень, Ульяновск
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
АО "Р-Фарм", 123154, г Москва, г Москва, ул Берзарина, дом 19, корпус 1, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Установить эквивалентность показателей эффективности, а также сопоставимость показателей безопасности и иммуногенности препаратов RPH-035 (АО «Р-Фарм», Россия) и Окревус® (Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария) при применении у пациентов с рассеянным склерозом
Количество Мед.учреждений
22
Количество пациентов
360
Где проводится исследование
1
2
3
Регион
Кировская область
Город
Киров
Исследователи
—
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
Регион
Республика Мордовия
Город
Саранск
Исследователи
—
16
17
18
19