GY48LS6

Анн-Арбор
[ ]
Протокол SATER-0719
Название протокола Сравнительное многоцентровое проспективное открытое рандомизированное контролируемое в параллельных группах исследование по изучению эффективности, безопасности и переносимости препарата Сатерекс®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (ООО Фармасинтез-Тюмень, Россия) в сравнении с препаратом Янувия®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа на фоне приема метформина и базального инсулина
Терапевтическая область Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ 20.04.2022 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ 292 20.04.2022
Организация, проводящая КИ ООО "Сатерекс"
Наименование ЛП Сатерекс® (Гозоглиптин)
Лекарственная форма и дозировка таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг
Города Нижний Новгород, Ростов-на-Дону, Самара, Санкт-Петербург, Томск
Страна разработчика Россия
Фаза КИ IV
Вид КИ КИ
Цель КИ установление безопасности и эффективности препарата Сатерекс®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (ООО «Фармасинтез-Тюмень», Россия) в сравнении с препаратом Янувия®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидер-ланды) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа на фоне приема метформина и базального инсулина для получения возможности внесения изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата для медицинского применения
Количество Мед.учреждений 7
Количество пациентов 150
Где проводится исследование
1
Регион Нижегородская область
Город Нижний Новгород
Исследователи Занозина О.В
2
Регион Ростовская область
Город Ростов-на-Дону
Исследователи Воробьев С.В
3
Регион Самарская область
Город Самара
Исследователи Вербовой А.Ф
4
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Ермакова П.Ю
5
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Волкова А.Р
6
Регион Санкт-Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Белоусова Л.В
7
Регион Томская область
Город Томск
Исследователи Самойлова Ю.Г