GY48LS6

Бель Эр
[ ]
Протокол D9311C00001
Название протокола Рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы III терапии первой линии карбоплатином и паклитакселом в сочетании с дурвалумабом с последующей поддерживающей терапией дурвалумабом с олапарибом или без него у пациентов с впервые диагностированным распространенным или рецидивирующим раком эндометрия (DUO-E)
Терапевтическая область Онкология
Дата начала и окончания КИ 25.06.2020 - 28.02.2023
Номер и дата РКИ 281 25.06.2020
Организация, проводящая КИ Астра Зенека АБ (AstraZeneca AB)
Наименование ЛП MEDI4736 (Дурвалумаб) + AZD2281 (Олапариб, Линпарза)
Лекарственная форма и дозировка концентрат для приготовления раствора для инфузий 50 мг/ мл; таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, 150 мг
Города Казань, Краснодар, Москва, Санкт-Петербург, Саранск, Сочи, Челябинск
Страна разработчика Швеция
Организация, привлеченная разработчиком ЛП Филиал компании с ограниченной ответственностью "Кованс Клиникал энд Периэппрувал Сервисиз Лимитед" (Великобритания)., ул. Трубная, д. 12, г. Москва, 107045, Россия, Россия
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Демонстрация эффективности дурвалумаба в сочетании с химиотерапией препаратами платины (паклитаксел и карбоплатин) с последующим поддерживающим лечением дурвалумабом (группа B) по сравнению с химиотерапией только препаратами платины (группа A) посредством оценки выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП) у пациенток с впервые диагностированным распространенным или рецидивирующим раком эндометрия
Количество Мед.учреждений 11
Количество пациентов 65
Где проводится исследование
1
Регион Республика Татарстан (Татарстан)
Город Казань
Исследователи Сафина С.З
2
Регион Краснодарский край
Город Краснодар
Исследователи Макарова Ю.М
3
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Ищенко Р.В
5
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Крейнина Ю.М
6
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Лисянская А.С
7
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Орлова Р.В
8
Регион Республика Мордовия
Город Саранск
Исследователи Скопин П.И, Ивашин А.А
9
Регион Краснодарский край
Город Сочи
Исследователи Удовица Д.П, Киртбая Д.В
10
Регион Челябинская область
Город Челябинск
Исследователи Саевец В.В