Протокол 17067
Название протокола
№ BAY80-6946/ Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы эффективности и безопасности копанлисиба в комбинации с ритуксимабом у пациентов с рецидивами индолентных B-клеточных неходжкинских лимфом (иНХЛ) – CHRONOS-3
Терапевтическая область
Гематология, Онкология
Дата начала и окончания КИ
22.05.2015 - 30.04.2023
Номер и дата РКИ
264 22.05.2015
Организация, проводящая КИ
Байер АГ
Наименование ЛП
Копанлисиб (BAY80-6946)
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизат 60 мг (флакон 60.000 мг)
Города
Волгоград, Иркутск, Казань, Киров, Красноярск, Магнитогорск, Москва, Новосибирск, Омск, Санкт-Петербург, Тула, Челябинск, Энгельс
Страна разработчика
Германия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Байер", 123022 г. Москва, Большой Трехгорный пер., дом 1, строение 1, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Оценить, является ли комбинация копанлисиба с ритуксимабом более эффективной, чем плацебо в комбинации с ритуксимабом, в отношении удлинения выживаемости без прогрессирования (ВБП) у пациентов с рецидивами иНХЛ, которые уже получили одну или более линий терапии, включая лечение ритуксимабом и алкилирующими агентами, и у которых или был интервал без лечения после завершения последней включавшей ритуксимаб терапии длительностью ≥12 месяцев, или имелись противопоказания к химиотерапии по соображениям возраста, сопутствующих заболеваний и/или остаточной токсичности
Количество Мед.учреждений
16
Количество пациентов
38
Где проводится исследование
1
2
Регион
Иркутская область
Город
Иркутск
Исследователи
Чагорова Т.В, Дворниченко В.В, Демченкова М.В, Пономаренко Д.М
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13