GY48LS6

Кеймбридж
[ ]
Протокол SEP380-303
Название протокола 12-месячное открытое расширенное исследование по оценке долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности препарата SEP-4199 c контролируемым высвобождением (КВ) для лечения тяжелого депрессивного эпизода, связанного с биполярным расстройством I типа (биполярной депрессией I типа)
Терапевтическая область Психиатрия
Дата начала и окончания КИ 11.04.2022 - 11.02.2027
Номер и дата РКИ 259 11.04.2022
Организация, проводящая КИ «Суновион Фармасьютикалс Инк.»
Наименование ЛП SEP-4199 КВ
Лекарственная форма и дозировка таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг
Города Москва, Омск, Санкт-Петербург, Томск, Тоннельный
Страна разработчика США
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Оценить долгосрочную безопасность, переносимость и эффективность препарата SEP-4199 с контролируемым высвобождением (КВ) в гибкой суточной дозе 200 мг/сут или 400 мг/сут у участников, которые ранее завершили 6-недельное двойное слепое плацебо-контролируемое вводное исследование SEP-4199 КВ для лечения тяжелого депрессивного эпизода, связанного с биполярным расстройством I типа (биполярной депрессией I типа).
Количество Мед.учреждений 10
Количество пациентов 78
Где проводится исследование
1
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Соловьева Н.В
2
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Морозова М.А
3
Регион Москва
Город Москва
Исследователи Бобров А.Е
4
Регион Омская область
Город Омск
Исследователи Иванова Т.И
5
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Попов М.Ю
6
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
7
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Савицкая В.В
8
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Сметанникова Е.А
9
Регион Томская область
Город Томск
Исследователи Агарков А.А
10
Регион Ставропольский край
Город Тоннельный
Исследователи Золотарев С.В