GY48LS6

Бель Эр
[ ]
Протокол RDPh_12_09
Название протокола Открытое сравнительное рандомизированное многоцентровое в параллельных группах клиническое исследование эффективности и безопасности препарата Неодолпассе (диклофенак натрия 75 мг + орфенадрина цитрат 30 мг), раствор для инфузий 250 мл (Фрезениус Каби Дойчланд, ГмбХ, Германия) в сравнении со схемой лечения, включающей препараты Вольтарен® (Новартис Фарма АГ, Швейцария) и Мидокалм® (Гедеон Рихтер-РУС, Россия) у пациентов с умеренно-выраженным и выраженным острым вертеброгенным болевым синдромом в нижней части спины
Терапевтическая область Неврология
Дата начала и окончания КИ 20.05.2015 - 31.12.2016
Номер и дата РКИ 256 20.05.2015
Организация, проводящая КИ Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ
Наименование ЛП Неодолпассе (Диклофенак + Орфенадрин)
Лекарственная форма и дозировка раствор для инфузий (диклофенак натрия 75 мг + орфенадрина цитрат 30 мг) 250 мл.
Города Всеволожск, Калуга, Москва, Новошахтинск, Омск, Реутов, Ярославль
Страна разработчика Германия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП ООО "Фрезениус Каби", 125167 г. Москва, Ленинградский проспект, д. 37, корпус 9, Россия
Фаза КИ III
Вид КИ РКИ
Цель КИ Провести сравнительную оценку и продемонстрировать, что эффективность препарата Неодолпассе не хуже, чем эффективность схемы лечения, включающей сочетанный прием препаратов Вольтарен и Мидокалм, назначенных пациентам с острым вертеброгенным болевым синдромом в нижней части спины.
Количество Мед.учреждений 10
Количество пациентов 120
Где проводится исследование
1
Регион Ленинградская область
Город Всеволожск
Исследователи Лукиных Л.В
2
Регион Калужская область
Город Калуга
Исследователи Холопов М.А
4
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Шапошникова Н.А
5
Регион Ростовская область
Город Новошахтинск
Исследователи
6
Регион Омская область
Город Омск
Исследователи Рождественский А.С
7
Регион Московская область
Город Реутов
8
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи Хохлов А.Л