Протокол D1683C00005
Название протокола
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование III фазы с активным контролем в параллельных группах, с целью сравнения эффективности и безопасности комбинации саксаглиптина в дозе 5 мг и дапаглифлозина в дозе 5 мг, либо только саксаглиптина в дозе 5 мг, либо только дапаглифлозина в дозе 5 мг, добавляемых к метформину у пациентов с сахарным диабетом типа 2, не достигших адекватного гликемического контроля на монотерапии метформином.
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
08.04.2016 - 31.12.2017
Номер и дата РКИ
240 08.04.2016
Организация, проводящая КИ
АстраЗенека АБ
Наименование ЛП
Онглиза (Саксаглиптин) + Форсига (Дапаглифлозин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг
Города
Архангельск, Екатеринбург, Ижевск, Казань, Москва, Пермь, Санкт-Петербург, Саратов, Сыктывкар, Уфа
Страна разработчика
Швеция
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "АстраЗенека Фармасьютикалз", 125284, Москва, ул. Беговая д.3 стр.1, ~
Фаза КИ
III
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Продемонстрировать превосходство изменения уровня гликированного гемоглобина (HbA1c) по сравнению с базовым, достигнутое применением комбинации препаратов саксаглиптина 5 мг и дапаглифлозина 5 мг, по сравнению с применением каждого из этих препаратов по отдельности после 24 недель лечения
Количество Мед.учреждений
18
Количество пациентов
470
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13