GY48LS6

Сан-Диего
[ ]
Протокол 20101228
Название протокола Рандомизированное, двойное слепое, плацебо- контролируемое исследование с последующим открытым исследованием для оценки безопасности и эффективности бродалумаба у пациентов с аксиальным спондилоартритом
Терапевтическая область Ревматология
Дата начала и окончания КИ 01.07.2015 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ 231 08.05.2015
Организация, проводящая КИ «Амджен Инк.»
Наименование ЛП Бродалумаб (AMG 827)
Лекарственная форма и дозировка раствор для подкожных инъекций 140 мг/мл
Города Воронеж, Иваново, Кемерово, Москва, Новосибирск, Саратов, Смоленск, Ярославль
Страна разработчика США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП ООО Амджен, 123317, Москва, Пресненская набержная, д. 8 стр. 1, ~
Фаза КИ II
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Основная цель: Оценить эффективность бродалумаба при анкилозирующем спондилите (AS) по сравнению с плацебо, измеряемую долей пациентов с AS, достигших ответа по критериям Международного общества оценки спондилоартрита (ASAS) 20 на неделе 16 Дополнительные цели:  Оценить эффективность бродалумаба у пациентов с AS по индексу активности анкилозирующего спондилита (ASDAS-CRP) на неделе 16  Оценить эффективность бродалумаба в объединенной популяции (пациентов с AS и нерентгенологическим аксиальным спондилоартритом [nr-axSpA]) по ответу ASAS 20 на неделе 16  Оценить эффективность бродалумаба у пациентов с AS, измеренную по ответу ASAS 40 на неделе 16  Оценить эффективность бродалумаба в подгруппах пациентов, получавших лечение антителами к TNF, и не получавших лечения антителами к TNF, измеренную по ответу ASAS 20 на неделе 16  Описать эффект бродалумаба у пациентов с nr-axSpA, измеренный по ответу ASAS 20 на неделе 16 Цель по безопасности:  Оценить профиль безопасности бродалумаба у пациентов с AS и nr-axSpA
Количество Мед.учреждений 10
Количество пациентов 80
Где проводится исследование
1
Регион Воронежская область
Город Воронеж
Исследователи Черных Т.М
2
Регион Ивановская область
Город Иваново
Исследователи Назарова О.А
3
Регион Кемеровская область
Город Кемерово
Исследователи Раскина Т.А
4
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Сотникова Т.И
5
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи Зонова Е.В
6
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи Ширинский И.В
7
Регион Саратовская область
Город Саратов
Исследователи Ребров А.П
8
Регион Смоленская область
Город Смоленск
Исследователи Кречикова Д.Г
9
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи Ершова О.Б