Протокол BL011
Название протокола
Многоцентровое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности препарата UGN-102, применяемого для первичной противоопухолевой терапии методом химиоабляции в одной группе пациентов с мышечно-неинвазивным раком мочевого пузыря низкой степени злокачественности с промежуточным риском рецидива
Терапевтическая область
Онкология, Урология
Дата начала и окончания КИ
04.04.2022 - 21.01.2028
Номер и дата РКИ
215 04.04.2022
Организация, проводящая КИ
«ЮроДжен Фарма Лимитед»
Наименование ЛП
UGN-102 (Митомицин)
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизат для приготовления раствора для внутрипузырного введения, 40 мг (митомицин, лиофилизат для приготовления раствора для внутрипузырного введения, 40 мг во флаконе, в комплекте с растворителем) (флаконы 40.000 мг)
Города
Истра, Москва, Омск, Пятигорск, Санкт-Петербург, Томск, Уфа
Страна разработчика
Израиль
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "ПиЭсАй", 191119, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, ул Достоевского, дом 19\21, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
оценка способности препарата UGN-102 к разрушению опухоли у пациентов с мышечно-неинвазивным раком мочевого пузыря низкой степени злокачественности.
Количество Мед.учреждений
15
Количество пациентов
103
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
Регион
г. Санкт - Петербург
Город
Санкт-Петербург
Исследователи
—
13
Регион
Санкт-Петербург
Город
Санкт-Петербург
Исследователи
—
14
15