GY48LS6

Кеймбридж
[ ]
Протокол 29042014-MFC-R-TL-001
Название протокола Открытое сравнительное рандомизированное многоцентровое клиническое исследование по изучению эффективности и безопасности препарата Моксифлоксацин, раствор для инфузий (ООО Технология лекарств, Россия) и препарата Авелокс®, раствор для инфузий (Байер Шеринг Фарма АГ, Германия) у госпитализированных пациентов с внебольничной пневмонией
Терапевтическая область Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ 12.05.2015 - 31.12.2016
Номер и дата РКИ 194 20.04.2015
Организация, проводящая КИ ООО "Технология лекарств"
Наименование ЛП Моксифлоксацин
Лекарственная форма и дозировка раствор для инфузий 1,6 мг/мл
Города Барнаул, Воронеж, Всеволожск, Москва, Нижний Новгород, Омск, Реутов, Санкт-Петербург
Страна разработчика Россия
Фаза КИ III
Вид КИ РКИ
Цель КИ Главная цель: • Провести сравнительную оценку и продемонстрировать сопоставимую эффективность исследуемого препарата Моксифлоксацин, раствор для инфузий референтному оригинальному препарату Авелокс®, раствор для инфузий у госпитализированных пациентов с внебольничной пневмонией. Эффективность будет оцениваться для первичного параметра, взятого в качестве основного. Вторичные параметры будут использоваться в качестве дополнительных показателей эффективности Второстепенные цели: • Провести сравнительную оценку и продемонстрировать сопоставимость исследуемого препарата Моксифлоксацин, раствор для инфузий референтному оригинальному препарату Авелокс®, раствор для инфузий по переносимости и безопасности у госпитализированных пациентов с внебольничной пневмонией Оценка безопасности будет проводиться на основании частоты возникновения нежелательных явлений, данных лабораторного обследования и общей переносимости препаратов в процессе терапии
Количество Мед.учреждений 12
Количество пациентов 120
Где проводится исследование
1
Регион Алтайский край
Город Барнаул
Исследователи Осипова И.В
2
Регион Воронежская область
Город Воронеж
Исследователи Монастырский А.А
3
Регион Ленинградская область
Город Всеволожск
Исследователи Матевосян Е.Н
4
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Грацианская А.Н
5
Регион Нижегородская область
Город Нижний Новгород
Исследователи Макарова Е.В
6
Регион Нижегородская область
Город Нижний Новгород
Исследователи Шестакова Г.В
7
Регион Омская область
Город Омск
Исследователи Овсянников Н.В
8
Регион Московская область
Город Реутов
9
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Зотов Д.Д
10
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Дей Г.Г
11
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Богданов Р.Н