Протокол 29042014-MFC-R-TL-001
Название протокола
Открытое сравнительное рандомизированное многоцентровое клиническое исследование по изучению эффективности и безопасности препарата Моксифлоксацин, раствор для инфузий (ООО Технология лекарств, Россия) и препарата Авелокс®, раствор для инфузий (Байер Шеринг Фарма АГ, Германия) у госпитализированных пациентов с внебольничной пневмонией
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
12.05.2015 - 31.12.2016
Номер и дата РКИ
194 20.04.2015
Организация, проводящая КИ
ООО "Технология лекарств"
Наименование ЛП
Моксифлоксацин
Лекарственная форма и дозировка
раствор для инфузий 1,6 мг/мл
Города
Барнаул, Воронеж, Всеволожск, Москва, Нижний Новгород, Омск, Реутов, Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Технология лекарств", 141400, Россия, г. Химки, Рабочая ул., д. 2а, к.1, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Главная цель: • Провести сравнительную оценку и продемонстрировать сопоставимую эффективность исследуемого препарата Моксифлоксацин, раствор для инфузий референтному оригинальному препарату Авелокс®, раствор для инфузий у госпитализированных пациентов с внебольничной пневмонией. Эффективность будет оцениваться для первичного параметра, взятого в качестве основного. Вторичные параметры будут использоваться в качестве дополнительных показателей эффективности Второстепенные цели: • Провести сравнительную оценку и продемонстрировать сопоставимость исследуемого препарата Моксифлоксацин, раствор для инфузий референтному оригинальному препарату Авелокс®, раствор для инфузий по переносимости и безопасности у госпитализированных пациентов с внебольничной пневмонией Оценка безопасности будет проводиться на основании частоты возникновения нежелательных явлений, данных лабораторного обследования и общей переносимости препаратов в процессе терапии
Количество Мед.учреждений
12
Количество пациентов
120
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11