Протокол TMC435-TiDP16-C208
Название протокола
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование III фазы по изучению эффективности, безопасности и переносимости препарата ТМС435 по сравнению с плацебо как части режима лечения, включающего пегинтерферон альфа-2а и рибавирин у пациентов с гепатитом С, генотипом 1, ранее не получавших лечения
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
01.05.2011 - 01.07.2013
Номер и дата РКИ
183 21.04.2011
Организация, проводящая КИ
Тиботек Фармасьютикалс
Наименование ЛП
TMC435 (JNJ-38733214-AAA)
Лекарственная форма и дозировка
Капсулы 150 мг
Города
Москва, Нижний Новгород, Самара, Санкт-Петербург, Смоленск
Страна разработчика
Ирландия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство компании "Янссен Фармацевтика НВ" (Бельгия), Россия, г.Москва, ул. Крылатская, д.17, корп. 2,3
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Демонстрация преимущества ТМС435 в сравнении с плацебо, применяемого как часть режима лечения в комбинации с пегинтерфероном альфа-2а (ПегИФНα-2a) и рибавирином (РБВ) у пациентов с гепатитом С, генотипом 1, ранее не получавших лечения
Количество Мед.учреждений
9
Количество пациентов
80
Где проводится исследование
1
2
3
4
Регион
Нижегородская область
Город
Нижний Новгород
Исследователи
—
5
6
7
8