Протокол D0819C00003
Название протокола
Открытое, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое исследование III фазы для оценки эффективности и безопасности монотерапии олапарибом, в сравнении с химиотерапией по выбору врача, в лечении метастатического рака молочной железы с наличием генеративных мутаций BRCA1/2
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
04.04.2014 - 31.05.2020
Номер и дата РКИ
181 04.04.2014
Организация, проводящая КИ
АстраЗенека АБ
Наименование ЛП
Олапариб
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой 100 мг, 150 мг
Города
Архангельск, Казань, Липецк, Нижний Новгород, Омск, Санкт-Петербург, Ярославль
Страна разработчика
Швеция
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "АстраЗенека Фармасьютикалз", 125284, Москва, ул. Беговая д.3 стр.1, ~
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Подтвердить эффективность монотерапии олапарибом в сравнении с химиотерапией по выбору врача (капецитабин, винорелбин или эрибулин) на основании выживаемости без прогрессирования по данным независимой центральной экспертной оценки в слепом режиме (Blinded Independent Central Review, BICR) в соответствии с Критериями оценки ответа со стороны солидных опухолей (RECIST 1.1).
Количество Мед.учреждений
14
Количество пациентов
180
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10