Протокол 67652000PCR3002
Название протокола
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы препарата нирапариб в сочетании с абиратерона ацетатом и преднизоном в сравнении с применением только абиратерона ацетата и преднизона у пациентов с гормоночувствительным метастатическим раком предстательной железы с наличием онкогенных герминальных и соматических мутаций в генах репарации ДНК (HRR-генах)
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
19.01.2021 - 31.12.2027
Номер и дата РКИ
16 19.01.2021
Организация, проводящая КИ
Янссен Фармацевтика НВ
Наименование ЛП
Абиратерона ацетат/Нирапариб (CJNJ-67652000); Абиратерона ацетат (JNJ-212082, ЗИТИГА); Нирапариб (JNJ-64091742, ЗЕДЖУЛА)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500/100 мг, 500/50 мг; таблетки, 250 мг; капсулы, 100 мг
Города
Барнаул, Иваново, Курск, Москва, Нижний Новгород, Обнинск, Омск, Пятигорск, Санкт-Петербург, Саранск, Сочи, Томск, Тюмень, Уфа, Челябинск
Страна разработчика
Бельгия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство компании "Янссен Фармацевтика НВ" (Бельгия), 121614, г Москва, г Москва, ул Крылатская, дом 17, корпус 3, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
изучение применения препарата нирапариб в сочетании с абиратерона ацетатом и преднизоном в сравнении с применением только абиратерона ацетата и преднизона у пациентов с гормоночувствительным метастатическим раком предстательной железы
Количество Мед.учреждений
19
Количество пациентов
500
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17