Протокол BCD-180-5/PHENIX
Название протокола
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование эффективности, безопасности, фармакокинетики, фармакодинамики и иммуногенности препарата сенипрутуг у пациентов с активным рентгенологическим аксиальным спондилоартритом, ранее не получавших биологическую терапию
Терапевтическая область
Ревматология
Дата начала и окончания КИ
14.04.2026 - 31.12.2031
Номер и дата РКИ
152 14.04.2026
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество «БИОКАД»
Наименование ЛП
Сенипрутуг (BCD-180)
Лекарственная форма и дозировка
концентрат для приготовления раствора для инфузий, 25 мг/мл
Города
Гатчина, Екатеринбург, Кемерово, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Санкт-Петербург, Уфа, Челябинск
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество «БИОКАД», 198515, г Санкт-Петербург, вн. тер. г. поселок Стрельна, ул Связи, д. 38, стр. 1, помещ. 89, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Оценить показатели эффективности, безопасности, иммуногенности, фармакокинетики, фармакодинамики фиксированной дозы препарата сенипрутуг у субъектов с активным рентгенологическим аксиальным спондилоартритом (р-аксСпА), ранее не получавших терапию генно-инженерными биологическими препаратами (ГИБП) и таргетными синтетическими препаратами (тсБПВП).
Количество Мед.учреждений
14
Количество пациентов
900
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
Регион
г. Москва
Город
Москва
Исследователи
—
6
7
8
9
Регион
г. Санкт - Петербург
Город
Санкт-Петербург
Исследователи
—
10
11
12
13