GY48LS6

Феърфилд
[ ]
Протокол UTRO-200-PTD
Название протокола Международное, многоцентровое, открытое исследование эффективности и безопасности микронизированного прогестерона для профилактики преждевременных родов у женщин из группы риска
Терапевтическая область Акушерство и гинекология
Дата начала и окончания КИ 13.06.2012 - 01.12.2013
Номер и дата РКИ 139 13.06.2012
Организация, проводящая КИ Безен Хелскеа С.А., Бельгия/Besins Healthcare S.A., Belgium
Наименование ЛП Утрожестан (Прогестерон,)
Лекарственная форма и дозировка капсулы 200 мг
Города Балашиха, Екатеринбург, Казань, Москва, Санкт-Петербург, Уфа
Страна разработчика Бельгия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП ООО "Безен Хелскеа РУС", Средний Тишинский пер., д.28, Россия
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Целью этого исследования является улучшить акушерские исходы, пролонгируя беременность и снижая, таким образом, частоту преждевременных родов (роды до 34+0 недель) при профилактическом применении натурального прогестерона в дозе 200 мг в сутки вагинально в сроках 19-34 недель гестации у женщин высокого риска по развитию преждевременных родов по сравнению с популяционной частотой Оценить влияние исследуемого препарата на улучшение неонатальных исходов и соответствующее снижение суммарного показателя неонатальной смертности и заболеваемости по сравнению с популяционными показателями Изучить безопасность и переносимость препарата Утрожестан ®, капсулы 200 мг в популяции женщин с риском преждевременных родов, а также его влияние на неонатальные исходы
Количество Мед.учреждений 20
Количество пациентов 110
Где проводится исследование
1
Регион Московская область
Город Балашиха
Исследователи Серова О.Ф, Серова О.Ф
2
Регион Свердловская область
Город Екатеринбург
Исследователи Башмакова Н.В
3
Регион Республика Татарстан (Татарстан)
Город Казань
Исследователи
4
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Логутова Л.С
5
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Радзинский В.Е
7
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи
8
Регион Москва
Город Москва
Исследователи
9
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Тарасова М.А
10
Регион Республика Башкортостан
Город Уфа
Исследователи Ахмадеева Э.Н