Сиэтл
[ ]
Протокол В3281001
Название протокола Рандомизированное двойное слепое исследование по сравнению фармакокинетики и фармакодинамики, а также оценке безопасности препарата PF-05280586 и ритуксимаба у пациентов с активным ревматоидным артритом, получающих базовую терапию метотрексатом, с неадекватным ответом на терапию одним или несколькими препаратами из группы антагонистов фактора некроза опухоли (ФНО)
Терапевтическая область Онкология, Ревматология
Дата начала и окончания КИ 09.06.2012 - 09.12.2014
Номер и дата РКИ 117 09.06.2012
Организация, проводящая КИ Пфайзер, Инк.
Наименование ЛП PF-05280586 (Ритуксимаб)
Лекарственная форма и дозировка раствор для внутривенного введения 500 мг
Города Казань, Кемерово, Нижний Новгород, Новосибирск, Петрозаводск, Самара, Санкт-Петербург, Томск
Страна разработчика США
Фаза КИ I-II
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Продемонстрировать эквивалентность ФК-свойств ритуксимаба-Пфайзер, ритуксимаба-ЕС и ритуксимаба-США у пациентов с активным ревматоидным артритом, получающих базовую терапию метотрексатом, с неадекватным ответом на 1 или несколько антагонистов ФНО.
Количество Мед.учреждений 10
Количество пациентов 60
Где проводится исследование
1
Регион Республика Татарстан (Татарстан)
Город Казань
Исследователи Мясоутова Л.И
2
Регион Кемеровская область
Город Кемерово
Исследователи Раскина Т.А
3
Регион Нижегородская область
Город Нижний Новгород
Исследователи
4
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи Халайджи Н.А, Зонова Е.В
5
Регион Республика Карелия
Город Петрозаводск
Исследователи Марусенко И.М
6
Регион Самарская область
Город Самара
Исследователи Куропаткин Г.В
7
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Гавришева И.А
8
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи
9
Регион Томская область
Город Томск
Исследователи Елисеева Л.В