Сиэтл
[ ]
Протокол WA21092
Название протокола Рандомизированное, двойное слепое, с двойной имитацией, исследование в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности применения окрелизумаба в сравнении с интерфероном-бета-1а (Ребиф®) у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом.
Терапевтическая область Неврология
Дата начала и окончания КИ 06.06.2012 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ 106 06.06.2012
Организация, проводящая КИ "Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд." Швейцария, Представительство в Москве
Наименование ЛП RO496-4913 (Окрелизумаб, Окрелизумаб)
Лекарственная форма и дозировка Концентрат для приготовления раствора для внутривенных инфузий 300мг/10 мл (флакон 300мг/10 мл)
Города Екатеринбург, Кемерово, Москва, Новосибирск, Самара, Смоленск
Страна разработчика Швейцария
Организация, привлеченная разработчиком ЛП Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland, Швейцария
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Оценить, является ли окрелизумаб в дозе 600 мг при внутреннем вливании эффективнее, чем Ребиф® у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом на основании определения годовой частоты рецидива.
Количество Мед.учреждений 11
Количество пациентов 105
Где проводится исследование
1
Регион Свердловская область
Город Екатеринбург
Исследователи Волкова Л.И
2
Регион Кемеровская область
Город Кемерово
Исследователи Арефьева Е.Г
3
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Ширшова Е.В
4
Регион Москва
Город Москва
Исследователи
5
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи Панкратов Е.В
6
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи Сазонов Д.В
7
Регион Самарская область
Город Самара
Исследователи Повереннова И.Е
8
Регион Смоленская область
Город Смоленск
Исследователи Маслова Н.Н