Протокол BO25323/CLL14
Название протокола
Проспективное, открытое, многоцентровое, рандомизированное исследование III фазы с целью сравнения эффективности и безопасности комбинации обинутузумаба с венетоклаксом (GDC-0199 или ABT-199) и обинутузумаба с хлорамбуцилом у пациентов с хроническим лимфолейкозом, ранее не получавших лечения и имеющих сопутствующие заболевания.
Терапевтическая область
Гематология, Онкология
Дата начала и окончания КИ
01.04.2015 - 31.08.2025
Номер и дата РКИ
103 27.02.2015
Организация, проводящая КИ
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.
Наименование ЛП
GDC-0199 (ABT-199, RO5537382) + RO5072759 (GA101) (Хлорамбуцил + + Обинутузумаб, Лейкеран + GDC-0199 (ABT-199, RO5537382) + Обинутузумаб)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2 мг (флакон 25.000 таблеток) ; таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10, 50 или 100 мг (флакон 10 мг - 16 таблеток во флаконе 50 мг - 8 таблеток во флаконе 100 мг - 64 таблетки во флаконе) ; концентрат для приготовления раствора для внутривенных инфузий 1000 мг/40 мл (флакон 1000 мг/40 мл)
Города
Иркутск, Казань, Москва, Нижний Новгород, Пермь, Санкт-Петербург, Уфа
Страна разработчика
Швейцария
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland, Швейцария
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
сравнить эффективность и безопасность комбинации обинутузумаб с GDC-0199 (ABT-199) и обинутузумаб с хлорамбуцилом у пациентов с хроническим лимфолейкозом, ранее не получавших лечения и имеющих сопутствующие заболевания.
Количество Мед.учреждений
9
Количество пациентов
210
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
8