GY48LS6

Феърфилд
[ ]
Протокол BO25323/CLL14
Название протокола Проспективное, открытое, многоцентровое, рандомизированное исследование III фазы с целью сравнения эффективности и безопасности комбинации обинутузумаба с венетоклаксом (GDC-0199 или ABT-199) и обинутузумаба с хлорамбуцилом у пациентов с хроническим лимфолейкозом, ранее не получавших лечения и имеющих сопутствующие заболевания.
Терапевтическая область Гематология, Онкология
Дата начала и окончания КИ 01.04.2015 - 31.08.2025
Номер и дата РКИ 103 27.02.2015
Организация, проводящая КИ Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.
Наименование ЛП GDC-0199 (ABT-199, RO5537382) + RO5072759 (GA101) (Хлорамбуцил + + Обинутузумаб, Лейкеран + GDC-0199 (ABT-199, RO5537382) + Обинутузумаб)
Лекарственная форма и дозировка таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2 мг (флакон 25.000 таблеток) ; таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10, 50 или 100 мг (флакон 10 мг - 16 таблеток во флаконе 50 мг - 8 таблеток во флаконе 100 мг - 64 таблетки во флаконе) ; концентрат для приготовления раствора для внутривенных инфузий 1000 мг/40 мл (флакон 1000 мг/40 мл)
Города Иркутск, Казань, Москва, Нижний Новгород, Пермь, Санкт-Петербург, Уфа
Страна разработчика Швейцария
Организация, привлеченная разработчиком ЛП Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland, Швейцария
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ сравнить эффективность и безопасность комбинации обинутузумаб с GDC-0199 (ABT-199) и обинутузумаб с хлорамбуцилом у пациентов с хроническим лимфолейкозом, ранее не получавших лечения и имеющих сопутствующие заболевания.
Количество Мед.учреждений 9
Количество пациентов 210
Где проводится исследование
1
Регион Иркутская область
Город Иркутск
Исследователи Чагорова Т.В
2
Регион Республика Татарстан (Татарстан)
Город Казань
Исследователи Кузьмин А.А, Сафин Р.Н
3
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи
4
Регион Нижегородская область
Город Нижний Новгород
Исследователи
5
Регион Пермская область
Город Пермь
Исследователи Голубева М.Е
6
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Салогуб Г.Н, Зарицкий А.Ю
7
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Алексеев С.М
8
Регион Республика Башкортостан
Город Уфа
Исследователи Бакиров Б.А