Феърфилд
[ ]

Права и обязанности участников

Права участников исследований закреплены в конституции, правилах надлежащей клинической практики и Хельсинской декларации Всемирной медицинской ассоциации.

Права

  • Право самостоятельно принимать решение об участии в исследовании (информированное добровольное согласие)
  • Право на защиту и конфиденциальность персональных данных (вся личная информация хранится в закодированном виде)
  • Право получать новую информацию, которая может повлиять на решение об участии в исследовании
  • Право покинуть исследование в любое время по своему решению и без объяснения причин
  • Право получить копии заключений и анализов проводимых обследований
  • Право задавать любые вопросы врачу-исследователю
  • Право обратиться в Этический комитет медицинского учреждения, в котором проводится исследование
  • Право получить компенсацию при причинении вреда жизни или здоровью, вызванного приемом исследуемого препарата или процедурой исследования
  • Право отозвать согласие на использование и хранение своих медицинских данных
  • Право сообщить своему лечащему врачу о своем участии в исследовании
  • Право получить медицинскую помощь, положенную ему в обычном порядке

Обязанности

Участник исследования обязан соблюдать предписания врача-исследователя относительно:

  • приема и хранения исследуемого препарата
  • образа жизни, ограничений по питанию, физической нагрузке, приему алкоголя, курению
  • применения одобренных методов контрацепции
  • ограничений в отношении приема других препаратов
  • графика визитов в исследовательский центр
  • выполнения процедур и обследований
  • ведения дневника пациента
  • возврата всего использованного и неиспользованного исследуемого препарата

Участник исследования должен сообщать врачу-исследователю:

  • об участии в других исследованиях
  • обо всех заболеваниях и изменениях в самочувствии
  • о приеме любых лекарственных препаратов
  • о прохождении других обследований или процедур
  • о планируемых госпитализациях
  • о планировании или наступлении беременности пациентки или партнерши пациента

Во время участия в клиническом исследовании не следует прекращать наблюдение у других врачей по поводу сопутствующих заболеваний. Однако назначенное ими лечение не должно противоречить протоколу исследования, а обо всех изменениях в терапии и своем состоянии необходимо сообщать врачу-исследователю. Одновременное участие пациента сразу в нескольких клинических исследованиях категорически запрещено. Это может быть опасно для здоровья самого пациента, не позволит врачу выбрать правильную тактику оказания ему медицинской помощи, а полученные в исследованиях данные не будут достоверно отражать эффективность и безопасность препаратов.