Права участников исследований закреплены в конституции, правилах надлежащей клинической практики и Хельсинской декларации Всемирной медицинской ассоциации.

Права

• Право самостоятельно принимать решение об участии в исследовании (информированное добровольное согласие)
• Право на защиту и конфиденциальность персональных данных (вся личная информация хранится в закодированном виде)
• Право получать новую информацию, которая может повлиять на решение об участии в исследовании
• Право покинуть исследование в любое время по своему решению и без объяснения причин
• Право получить копии заключений и анализов проводимых обследований
• Право задавать любые вопросы врачу-исследователю
• Право обратиться в Этический комитет медицинского учреждения, в котором проводится исследование
• Право получить компенсацию при причинении вреда жизни или здоровью, вызванного приемом исследуемого препарата или процедурой исследования
• Право отозвать согласие на использование и хранение своих медицинских данных
• Право сообщить своему лечащему врачу о своем участии в исследовании
• Право получить медицинскую помощь, положенную ему в обычном порядке

Обязанности

Участник исследования обязан соблюдать предписания врача-исследователя относительно:

• приема и хранения исследуемого препарата
• образа жизни, ограничений по питанию, физической нагрузке, приему алкоголя, курению
• применения одобренных методов контрацепции
• ограничений в отношении приема других препаратов
• графика визитов в исследовательский центр
• выполнения процедур и обследований
• ведения дневника пациента
• возврата всего использованного и неиспользованного исследуемого препарата

Участник исследования должен сообщать врачу-исследователю:

• об участии в других исследованиях
• обо всех заболеваниях и изменениях в самочувствии
• о приеме любых лекарственных препаратов
• о прохождении других обследований или процедур
• о планируемых госпитализациях
• о планировании или наступлении беременности пациентки или партнерши пациента

Во время участия в клиническом исследовании не следует прекращать наблюдение у других врачей по поводу сопутствующих заболеваний. Однако назначенное ими лечение не должно противоречить протоколу исследования, а обо всех изменениях в терапии и своем состоянии необходимо сообщать врачу-исследователю. Одновременное участие пациента сразу в нескольких клинических исследованиях категорически запрещено. Это может быть опасно для здоровья самого пациента, не позволит врачу выбрать правильную тактику оказания ему медицинской помощи, а полученные в исследованиях данные не будут достоверно отражать эффективность и безопасность препаратов.