Клинические исследования

Это обязательный этап разработки любого лекарственного препарата перед его регистрацией и выводом на рынок. Это тщательно контролируемый научный эксперимент с участием людей – здоровых добровольцев либо пациентов с тем или иным заболеванием. Данные, полученные в ходе клинических исследований, позволяют сделать объективный вывод об эффектах препарата у человека. Если по результатам исследования лекарство покажет недостаточную эффективность или безопасность, оно не будет одобрено для применения в клинической практике.

Стандарты проведения и качество клинических исследований

Защита прав пациентов регламентируется рядом документов:

- Международные и государственные правила Надлежащей клинической практики (ICH GCP, правила ЕАЭС, ГОСТ)

- Хельсинская декларация Всемирной медицинской ассоциации

- Действующее законодательство Российской Федерации (Федеральный закон #61 «Об обращении лекарственных средств», постановления правительства РФ, приказы Минздрава РФ)

Решение о возможности проведения клинического исследования в России принимает Министерство Здравоохранения на основании заключения независимой научной и этической экспертизы. Федеральная Служба по надзору в сфере здравоохранения проводит проверки (инспекции) медицинских организаций, на базе которых проводятся исследования, а также производителей и разработчиков лекарственных препаратов.

Немалую роль в регулировании проведения клинических исследований так же играют правила Надлежащей клинической практики. Это международный этический и научный стандарт проведения клинических исследований, принятый в ряде стран, в том числе в Российской Федерации и других странах Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Соблюдение правил Надлежащей клинической практики обеспечивает безопасность пациентов в ходе исследования, а также гарантирует высокое качество и достоверность полученных данных.

Организаторы клинических исследований

Организуют и финансируют клинические исследования фармацевтические компании, которые являются разработчиками препаратов (Спонсоры). Дополнительное финансирование может быть получено в рамках государственных программ поддержки разработки новых лекарств, а также от государственных и частных фондов. Часть работ по организации и проведению исследования может быть передана контрактно-исследовательской организации (КИО). Научные институты также могут самостоятельно проводить исследования, выступая в роли их организатора и спонсора.

Организатор исследования контролирует качество проведения исследования путем регулярной проверки (мониторинга) медицинской документации и полученных данных. Для подтверждения выполнения всех требований проводятся независимые аудиты клинических центров и документации исследования.