Приоритетом при проведении клинических исследований является безопасность и благополучие пациентов. Состояние здоровья пациентов контролирует врач, который проводит исследование. Врач оценивает безопасность применения пациентами препарата на каждом визите на основании общего осмотра и жалоб, результатов обследований, анализов и возникающих нежелательных явлений. Если продолжение участия в клиническом исследовании небезопасно, то пациент будет выведен из него. Наблюдение за состоянием здоровья пациентов часто продолжается и после завершения лечения. Организатор исследования централизовано собирает и оценивает данные по безопасности и своевременно сообщает новую информацию врачам-исследователям.

Прием любого препарата всегда сопряжен с риском развития побочных эффектов. На этапе клинических исследований безопасность препарата еще мало изучена, а это всегда несет дополнительный риск для пациентов. К другим рискам и возможным неудобствам участия в исследовании относятся:

• небольшая продолжительность исследования и, следовательно, ограниченный курс приема нового препарата
• случайное распределение в группы (возможность попасть как в группу исследуемого препарата, так и в группу препарата сравнения или плацебо)
• недоказанная эффективность препарата
• избыточные процедуры и жесткий график исследования, которые занимают время и требуют больше сил
• ограничения по питанию и образу жизни

Страхование жизни и здоровья пациентов

Страхование является обязательным условием проведения клинического исследования и обязанностью организатора исследования. Страховой полис выдается участнику исследования сразу после подписания формы информированного согласия. Данная страховка покрывает расходы на медицинские услуги при возникновении осложнений, связанных с приемом исследуемого препарата или выполнением процедур исследования (в том числе, при ухудшении здоровья, инвалидности или смерти пациента). Правила страхования и размер компенсаций утверждены на государственном уровне. При возникновении страхового случая пациент или его родственники могут обратиться напрямую в страховую компанию и написать заявление на получение компенсации. В свою очередь страховая компания запросит у врача и организатора исследования всю необходимую подтверждающую медицинскую документацию. Страховая выплата может быть осуществлена только при установлении причинно-следственной связи между возникшим событием и приемом исследуемого препарата или процедурой исследования.