Текущие
1.
Протокол PRG-2024
Название протокола
Одноцентровое проспективное исследование фармакокинетики и безопасности препарата Прогинова®, драже, 2 мг (Зентива к.с., Чешская Республика) при однократном приеме натощак 2 мг, 4 мг, 6 мг и 8 мг здоровыми субъектами.
Терапевтическая область
Акушерство и гинекология
Дата начала и окончания КИ
28.10.2024 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
№ 503 от 28.10.2024
Организация, проводящая КИ
Зентива Пивот ЕООД
Наименование ЛП
Прогинова® (Эстрадиола валерат)
Города
Фаза КИ
I
2.
Протокол DUTAM-2023
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование биоэквивалентности препаратов Дутастерид/Тамсулозин, капсулы с модифицированным высвобождени-ем, 0,5 мг+ 0,4 мг (Лабораториос Леон фарма С.А., Испания), и Дуодарт, капсулы с модифи-цированным высвобождением, 0,5 мг+ 0,4 мг (Каталент Германи Шорндорф ГмбХ, Герма-ния) у здоровых субъектов после однократного приема каждого из препаратов натощак
Терапевтическая область
Урология
Дата начала и окончания КИ
14.09.2023 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
№ 512 от 14.09.2023
Организация, проводящая КИ
Алвоген Фарма Трейдинг Юроп ЕООД
Наименование ЛП
Дутастерид + Тамсулозин
Города
Ярославль
Фаза КИ
Биоэквивалентность
3.
Протокол ZEN-04-RIVA20
Название протокола
Изучение биоэквивалентности исследуемого препарата Ривароксабан 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, (ФарОС МТ Лтд., Мальта) и Препарата сравнения Ксарелто® (ривароксабан, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Байер АГ, Германия)
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
27.04.2023 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
№ 248 от 27.04.2023
Организация, проводящая КИ
Алвоген Фарма Трейдинг Юроп ЕООД
Наименование ЛП
Ривароксабан
Города
Ярославль
Фаза КИ
Биоэквивалентность
4.
Протокол DRSP/EST-RU-01-2021
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрёстное двухэтапное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Дроспиренон 2 мг + Эстрадиол 1 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой (Синдеа Фарма С.Л., Испания), и препарата Анжелик®, таблетки, покрытые плёночной оболочкой (Байер АГ, Германия) у здоровых добровольцев женского пола в постменопаузе после однократного приёма натощак
Терапевтическая область
Акушерство и гинекология
Дата начала и окончания КИ
27.12.2021 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
№ 897 от 27.12.2021
Организация, проводящая КИ
Зентива к.с.
Наименование ЛП
Дроспиренон + Эстрадиол
Города
Ярославль
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Завершенные
1.
Протокол 05/13/OLA/RU/BSD, Версия 2.0 от 14 апреля 2014 г.
Название протокола
№ 05/13/OLA/RU/BSD Открытое рандомизированное перекрестное двухэтапное одноцентровое сравнительное исследование биоэквивалентности препаратов Блунис Ультратаб (оланзапин), таблетки диспергируемые 10 мг, компании Зентива к.с., Чешская Республика и Зипрекса® Зидис™(оланзапин), таблетки диспергируемые 10 мг, компании Элли Лилли Восток С.А., Швейцария у здоровых добровольцев после однократного приема натощак
Терапевтическая область
Психиатрия
Дата начала и окончания КИ
01.08.2014 - 01.05.2015
Номер и дата РКИ
№ 384 от 08.07.2014
Организация, проводящая КИ
ООО "Зентива Фарма"
Наименование ЛП
Блунис Ультратаб (оланзапин)
Города
Ярославль
Фаза КИ
Биоэквивалентность
2.
Протокол 50/12/LER/BSD
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухэтапное одноцентровое сравнительное исследование оценки биоэквивалентности препаратов Капидин® (Лерканидипин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг компании Зентива к.с., Чешская Республика и Занидип®-Рекордати (Лерканидипин), таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг, компании Рекордати Ирландия Лтд, Ирландия, у здоровых добровольцев после однократного приема натощак
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
15.01.2014 - 31.12.2014
Номер и дата РКИ
№ 792 от 30.12.2013
Организация, проводящая КИ
ООО «Зентива Фарма»
Наименование ЛП
Капидин® (Лерканидипин)
Города
Ярославль
Фаза КИ
Биоэквивалентность
3.
Протокол 34/12/ESO/BSS
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухэтапное одноцентровое сравнительное исследование биоэквивалентности препаратов Эзомепразол Зентива, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг, компании Зентива к.с., Чешская Республика и Нексиум®, таблетки покрытые оболочкой 40 мг, компании АстраЗенека АБ, Швеция у здоровых добровольцев при приеме натощак
Терапевтическая область
Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
19.08.2013 - 31.12.2013
Номер и дата РКИ
№ 531 от 19.08.2013
Организация, проводящая КИ
ООО «Зентива Фарма»
Наименование ЛП
Эзомепразол Зентива (Эзомепразол)
Города
Ярославль
Фаза КИ
Биоэквивалентность
4.
Протокол 36/12/AZT/BSD
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухэтапное одноцентровое сравнительное исследование биоэквивалентности препаратов Азицид®, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 200 мг/5 мл, компании Зентива к.с., Чешская Республика и Сумамед® форте, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 200 мг/5 мл, компании Плива Хрватска д.о.о., Республика Хорватия, у здоровых добровольцев после однократного приема натощак
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
22.05.2013 - 31.12.2013
Номер и дата РКИ
№ 312 от 22.05.2013
Организация, проводящая КИ
Зентива к.с.
Наименование ЛП
АЗИЦИД® (Азитромицин)
Города
Ярославль
Фаза КИ
Биоэквивалентность
5.
Протокол 23/11/VHZ/BSD
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухэтапное одноцентровое сравнительное исследование оценки биоэквивалентности препаратов Валсартан/Гидрохлоротиазид Зентива таблетки, покрытые пленочной оболочкой 80 мг+12.5 мг компании Зентива к.с., Чешская Республика и Ко-Диован® таблетки, покрытые пленочной оболочкой 80 мг+12.5 мг, компании Новартис Фарма АГ, Швейцария, у здоровых добровольцев после однократного применения натощак
Терапевтическая область
Общая врачебная практика (семейная медицина), Терапия (общая), Кардиология
Дата начала и окончания КИ
09.08.2012 - 30.06.2013
Номер и дата РКИ
№ 227 от 09.08.2012
Организация, проводящая КИ
Зентива к.с.
Наименование ЛП
Валсартан/Гидрохлоротиазид Зентива (Валсартан+Гидрохлоротиазид)
Города
Москва
Фаза КИ
Биоэквивалентность
1.
Торговое наименование лекарственного препарата
Орвирем®
Номер регистрационного удостоверения
Р N000044/01
Дата регистрации
30.08.2011
Дата окончания действия регистрационного удостоверения
Дата аннулирования регистрационного удостоверения
Текущий статус
Действующий
Владелец регистрационного удостоверения
Общество с ограниченной ответственностью "Зентива Фарма" (ООО "Зентива Фарма")
Страна
Россия
Международное непатентованное или химическое наименование
Римантадин
Формы выпуска
Сведения о стадиях производства
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества),Открытое акционерное общество "Фармстандарт-Лексредства" (ОАО "Фармстандарт-Лексредства"), Курская обл., г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18, Россия
Фармако-терапевтическая группа
Изм. №7 к Р N000044/01-300811,2021,Орвирем®;
Нормативная документация