Протокол 23/11/VHZ/BSD
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухэтапное одноцентровое сравнительное исследование оценки биоэквивалентности препаратов Валсартан/Гидрохлоротиазид Зентива таблетки, покрытые пленочной оболочкой 80 мг+12.5 мг компании Зентива к.с., Чешская Республика и Ко-Диован® таблетки, покрытые пленочной оболочкой 80 мг+12.5 мг, компании Новартис Фарма АГ, Швейцария, у здоровых добровольцев после однократного применения натощак
Терапевтическая область
Общая врачебная практика (семейная медицина), Терапия (общая), Кардиология
Дата начала и окончания КИ
09.08.2012 - 30.06.2013
Номер и дата РКИ
227 09.08.2012
Организация, проводящая КИ
Зентива к.с.
Наименование ЛП
Валсартан/Гидрохлоротиазид Зентива (Валсартан+Гидрохлоротиазид)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 80 мг+12.5 мг, 160 мг+25 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Чешская Республика
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Зентива Фарма", 119017, г. Москва, ул. Б. Ордынка, д.40, стр. 4, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Сравнительное изучение фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности препаратов Валсартан/Гидрохлоротиазид Зентива (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80/12.5 мг, компании «Зентива к.с.», Чешская Республика) и препарата Ко-Диован»® (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80/12.5 мг, компании «Новартис Фарма АГ» (Швецария))
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
70
Где проводится исследование
1