Протокол 34/12/ESO/BSS
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухэтапное одноцентровое сравнительное исследование биоэквивалентности препаратов Эзомепразол Зентива, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг, компании Зентива к.с., Чешская Республика и Нексиум®, таблетки покрытые оболочкой 40 мг, компании АстраЗенека АБ, Швеция у здоровых добровольцев при приеме натощак
Терапевтическая область
Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
19.08.2013 - 31.12.2013
Номер и дата РКИ
531 19.08.2013
Организация, проводящая КИ
ООО «Зентива Фарма»
Наименование ЛП
Эзомепразол Зентива (Эзомепразол)
Лекарственная форма и дозировка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "КлинФармИнвест", 150040 г. Ярославль, ул. Победы, 38/27, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является сравнительное изучение фармакокинетики и оценка биоэквивалентности двух препаратов – Эзомепразола Зентива, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг, компании Зентива к.с., Чешская Республика и Нексиум®, таблетки покрытые оболочкой 40 мг, компании АстраЗенека АБ, Швеция.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
56
Где проводится исследование
1