Протокол DUTAM-2023
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование биоэквивалентности препаратов Дутастерид/Тамсулозин, капсулы с модифицированным высвобождени-ем, 0,5 мг+ 0,4 мг (Лабораториос Леон фарма С.А., Испания), и Дуодарт, капсулы с модифи-цированным высвобождением, 0,5 мг+ 0,4 мг (Каталент Германи Шорндорф ГмбХ, Герма-ния) у здоровых субъектов после однократного приема каждого из препаратов натощак
Терапевтическая область
Урология
Дата начала и окончания КИ
14.09.2023 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
512 14.09.2023
Организация, проводящая КИ
Алвоген Фарма Трейдинг Юроп ЕООД
Наименование ЛП
Дутастерид + Тамсулозин
Лекарственная форма и дозировка
капсулы с модифицированным высвобождением, 0,5 мг + 0,4 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Болгария
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Зентива Фарма", 127030, г Москва, г Москва, ул Новослободская, дом 31, строение 4, помещ. VI, Россия, ,
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка биоэквивалентности препаратов Дутастерид/Тамсулозин и Дуодарт у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
60
Где проводится исследование
1