Протокол 05/13/OLA/RU/BSD, Версия 2.0 от 14 апреля 2014 г.
Название протокола
№ 05/13/OLA/RU/BSD Открытое рандомизированное перекрестное двухэтапное одноцентровое сравнительное исследование биоэквивалентности препаратов Блунис Ультратаб (оланзапин), таблетки диспергируемые 10 мг, компании Зентива к.с., Чешская Республика и Зипрекса® Зидис™(оланзапин), таблетки диспергируемые 10 мг, компании Элли Лилли Восток С.А., Швейцария у здоровых добровольцев после однократного приема натощак
Терапевтическая область
Психиатрия
Дата начала и окончания КИ
01.08.2014 - 01.05.2015
Номер и дата РКИ
384 08.07.2014
Организация, проводящая КИ
ООО "Зентива Фарма"
Наименование ЛП
Блунис Ультратаб (оланзапин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки диспергируемые 10 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "КлинФармИнвест", 150040 г. Ярославль, ул. Победы, 38/27, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является сравнительное изучение фармакокинетики и дока-зательство биоэквивалентности двух препаратов – Блунис Ультратаб (оланзапин), таблетки диспер-гируемые 10 мг, компании Зентива к.с., Чешская Республика и Зипрекса® Зидис™, таблетки диспер-гируемые 10 мг, компании Элли Лилли Восток С.А., Швейцария
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
80
Где проводится исследование
1