Протокол DRSP/EST-RU-01-2021
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрёстное двухэтапное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Дроспиренон 2 мг + Эстрадиол 1 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой (Синдеа Фарма С.Л., Испания), и препарата Анжелик®, таблетки, покрытые плёночной оболочкой (Байер АГ, Германия) у здоровых добровольцев женского пола в постменопаузе после однократного приёма натощак
Терапевтическая область
Акушерство и гинекология
Дата начала и окончания КИ
27.12.2021 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
897 27.12.2021
Организация, проводящая КИ
Зентива к.с.
Наименование ЛП
Дроспиренон + Эстрадиол
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2 мг + 1 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Чешская Республика
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Зентива Фарма", 127055, г Москва, г Москва, ул Новослободская, дом 31, строение 4, пом. VI, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Исследование фармакокинетической эквивалентности (биоэквивалентности) с участием здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
1