Протокол 36/12/AZT/BSD
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухэтапное одноцентровое сравнительное исследование биоэквивалентности препаратов Азицид®, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 200 мг/5 мл, компании Зентива к.с., Чешская Республика и Сумамед® форте, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 200 мг/5 мл, компании Плива Хрватска д.о.о., Республика Хорватия, у здоровых добровольцев после однократного приема натощак
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
22.05.2013 - 31.12.2013
Номер и дата РКИ
312 22.05.2013
Организация, проводящая КИ
Зентива к.с.
Наименование ЛП
АЗИЦИД® (Азитромицин)
Лекарственная форма и дозировка
порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 200 мг/5 мл (флаконы)
Города
Ярославль
Страна разработчика
Чешская Республика
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Зентива Фарма", 125009, Россия, Москва, ул. Тверская, д.22, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Cравнительное изучение фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности двух препаратов – Азицид®, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 200 мг/5 мл, компании Зентива к.с., Чешская Республика и Сумамед® форте, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 200 мг/5 мл, компании Плива Хрватска д.о.о., Республика Хорватия.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
76
Где проводится исследование
1