ФГБУ ФКЦ ВМТ ФМБА России
Наименование полное
Федеральное государственное бюджетное учреждение "Федеральный клинический центр высоких медицинских технологий Федерального медико-биологического агентства"
Город
Химки
Адрес
141435, Московская область, г. Химки, микрорайон Новогорск
Номер аккредитации
1469
Аккредитовано на КИ
1. установление безопасности лекарственных препаратов для здоровых добровольцев и (или) переносимости их здоровыми добровольцами
2. подбор оптимальных дозировок лекарственного препарата и курса лечения для пациентов с определенным заболеванием, оптимальных доз и схем вакцинации иммунобиологическими лекарственными препаратами здоровых добровольцев
3. установление безопасности лекарственного препарата и его эффективности для пациентов с определенным заболеванием, профилактической эффективности иммунобиологических лекарственных препаратов для здоровых добровольцев
4. изучение возможности расширения показаний для медицинского применения и выявления ранее неизвестных побочных действий зарегистрированных лекарственных препаратов
2. подбор оптимальных дозировок лекарственного препарата и курса лечения для пациентов с определенным заболеванием, оптимальных доз и схем вакцинации иммунобиологическими лекарственными препаратами здоровых добровольцев
3. установление безопасности лекарственного препарата и его эффективности для пациентов с определенным заболеванием, профилактической эффективности иммунобиологических лекарственных препаратов для здоровых добровольцев
4. изучение возможности расширения показаний для медицинского применения и выявления ранее неизвестных побочных действий зарегистрированных лекарственных препаратов
Терапевтическая область
Анастезиология и реаниматология, Инфекционные болезни, Терапия (общая), Урология, Хирургия
Текущих КИ
2
Проведенных КИ
10
Главные исследователи
Текущие
1.
Протокол 04-SiCoV/KK46-01/22
Название протокола
Открытое многоцентровое клиническое исследование эффективности и безопасности препарата МИР 19® при ингаляционном пути введения в терапии инфекции, вызванной вирусом SARS-CoV-2 (COVID-19)
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
02.02.2022 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
№ 63 от 02.02.2022
Организация, проводящая КИ
Федеральное государственное бюджетное учреждение "Государственный научный центр "Институт иммунологии" Федерального медико-биологического агентства
Наименование ЛП
МИР 19 (siCoV/KK46)
Города
Киров, Москва, Пермь, Санкт-Петербург, Смоленск, Тверь, Химки, Энгельс
Фаза КИ
II-III
2.
Протокол DAL-05-04-2020
Название протокола
№ Открытое рандомизированное исследование эффективности применения препарата Лейтрагин, производства ФГУП НПЦ Фармзащита ФМБА России, у пациентов со среднетяжелым течением коронавирусной инфекции (COVID-19)
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
10.04.2020 - 30.04.2021
Номер и дата РКИ
№ 152 от 10.04.2020
Организация, проводящая КИ
Федеральное государственное бюджетное учреждение науки «Научный центр биомедицинских технологий Федерального медико-биологического агентства» (ФГБУН НЦБМТ ФМБА России)
Наименование ЛП
(, Лейтрагин)
Города
Москва, Химки
Фаза КИ
III
Завершенные
1.
Протокол SiCoV/KK46-2021
Название протокола
Открытое многоцентровое клиническое исследование эффективности препарата МИР 19 при ингаляционном пути введения в терапии инфекции, вызванной вирусом SARS-CoV-2 (COVID-19)
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
14.04.2021 - 31.12.2021
Номер и дата РКИ
№ 207 от 14.04.2021
Организация, проводящая КИ
Федеральное государственное бюджетное учреждение "Государственный научный центр "Институт иммунологии" Федерального медико-биологического агентства
Наименование ЛП
МИР 19 (siCoV/KK46)
Города
Москва, Санкт-Петербург, Химки
Фаза КИ
II
2.
Протокол PTK0796-AP-17202
Название протокола
Рандомизированное, двойное слепое, адаптивное исследование фазы 2 для оценки безопасности и эффективности внутривенного или внутривенного и перорального приема препарата омадациклин и внутривенного и перорального приема препарата левофлоксацин для лечения взрослых пациентов с острым пиелонефритом
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
16.10.2018 - 30.06.2020
Номер и дата РКИ
№ 527 от 16.10.2018
Организация, проводящая КИ
«Паратек Фарма, ЛЛК», дочернее предприятие, полностью принадлежащее компании «Паратек Фармасьютикалз, Инк.»
Наименование ЛП
Омадациклин (PTK 0796)
Города
Большая Ижора, Красноярск, Москва, Пенза, Ростов-на-Дону, Санкт-Петербург, Смоленск, Уфа, Химки
Фаза КИ
II
3.
Протокол DEX-01-2016
Название протокола
Многоцентровое двойное слепое рандомизированное в параллельных группах клиническое исследование эффективности и безопасности лекарственных препаратов Дексмедетомидин, концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 мкг/мл (производства ЗАО ЭкоФармПлюс, Россия), и Дексдор® концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 мкг/мл (производства Орион Корпорейшн Орион Фарма, Финляндия), применяемых для послеоперационной седации взрослых пациентов, находящихся в отделении интенсивной терапии после плановых хирургических вмешательств
Терапевтическая область
Анастезиология и реаниматология
Дата начала и окончания КИ
14.06.2017 - 30.06.2018
Номер и дата РКИ
№ 320 от 14.06.2017
Организация, проводящая КИ
ЗАО «ЭкоФармПлюс»
Наименование ЛП
Дексмедин (Дексмедетомидин)
Города
Москва, Новый, Химки
Фаза КИ
III
4.
Протокол TP-434-010
Название протокола
Многоцентровое рандомизированное, двойное слепое исследование III фазы, проводимое с применением плацебо к двум препаратам с целью сравнительной оценки эффективности и безопасности эравациклина и левофлоксацина при лечении осложненных инфекций мочевыводящих путей
Терапевтическая область
Урология, Хирургия
Дата начала и окончания КИ
12.12.2014 - 31.12.2015
Номер и дата РКИ
№ 711 от 12.12.2014
Организация, проводящая КИ
«Тетрафейз Фармасьютикалз Инкорпорэйтед»
Наименование ЛП
Эравациклин (TP-434)
Города
Всеволожск, Москва, Пенза, Санкт-Петербург, Саратов, Смоленск, Томск, Химки, Челябинск
Фаза КИ
III
5.
Протокол РБ-01 Версия 01 от 20.06.2013
Название протокола
№ РБ-01 Клиническое исследование эффективности и безопасности препаратов Рокуроний, раствор для внутривенного введения 10 мг/мл (производства ЗАО ЭкоФармПлюс, Россия) и Эсмерон® раствор для внутривенного введения 10 мг/мл (производства Н.В.Органон Осс, Нидерланды), в качестве миорелаксантов в анестезиологическом обеспечении пациентов при плановых хирургических операциях средней продолжительности (на примере лапароскопической овариэктомии) с применением тотальной внутривенной анестезии и мониторингом нейромышечной проводимости. Многоцентровое открытое рандомизированное, сравнительное исследование в параллельных группах
Терапевтическая область
Анастезиология и реаниматология
Дата начала и окончания КИ
30.06.2014 - 30.06.2016
Номер и дата РКИ
№ 341 от 23.06.2014
Организация, проводящая КИ
ЗАО «ЭкоФармПлюс»
Наименование ЛП
Рокуроний (Рокурония бромид)
Города
Москва, Химки
Фаза КИ
III
6.
Протокол ROR-01-2012
Название протокола
Многоцентровое открытое сравнительное в параллельных группах, рандомизированное клиническое исследование эффективности и безопасности препаратов Рорелакс, раствор для внутривенного введения 10 мг/мл компании Кей Джи Пи Лабораториз (Ю Кей) Лимитед, Англия (производства Гланд Фарма Лимитед, Индия) и Эсмерон® раствор для внутривенного введения 10 мг/мл (производства Н.В.Органон Осс, Нидерланды), в качестве миорелаксантов при анестезиологическом обеспечении пациентов в возрасте от 25 до 70 лет при плановых хирургических операциях средней продолжительности с мониторингом нейро-мышечной проводимости
Терапевтическая область
Анастезиология и реаниматология
Дата начала и окончания КИ
08.02.2013 - 31.03.2014
Номер и дата РКИ
№ 81 от 08.02.2013
Организация, проводящая КИ
ЗАО «Фирма Евросервис»
Наименование ЛП
Рорелакс (Рокурония бромид)
Города
Владимир, Москва, Новый, Химки
Фаза КИ
III
7.
Протокол CXA-cUTI-10-04
Название протокола
Многоцентровое рандомизированное, двойное слепое исследование III фазы, проводимое с целью сравнительной оценки безопасности и эффективности препарата СХА-201 и левофлоксацина, вводимых внутривенно для лечения осложненных инфекций мочевыводящих путей, в том числе пиелонефрита
Терапевтическая область
Урология
Дата начала и окончания КИ
04.10.2012 - 30.11.2013
Номер и дата РКИ
№ 387 от 04.10.2012
Организация, проводящая КИ
Кьюбист Фармасьютикалз Инкорпорэйтед
Наименование ЛП
CXA-201 (CXA-101/тазобактам)
Города
Йошкар-Ола, Кемерово, Москва, Нижний Новгород, Обнинск, Пенза, Санкт-Петербург, Саратов, Смоленск, Томск, Химки, Челябинск
Фаза КИ
III
8.
Протокол D4280C00002
Название протокола
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, двойное маскированное, проводимое в параллельных группах, сравнительное исследование 3-й фазы, проводимое с целью определения эффективности, безопасности и переносимости цефтазидима/авибактама (CAZ-AVI, ранее CAZ104) в сравнении с дорипенемом и последующим переходом на адекватную пероральную терапию при лечении осложненных инфекций мочевыводящих путей (включая острый пиелонефрит), вызванных грамотрицательными возбудителями, у госпитализированных взрослых пациентов
Терапевтическая область
Урология
Дата начала и окончания КИ
13.08.2012 - 31.12.2015
Номер и дата РКИ
№ 246 от 13.08.2012
Организация, проводящая КИ
AstraZeneca AB
Наименование ЛП
Цефтазидим/авибактам (CAZ-AVI, СAZ-104)
Города
Архангельск, Всеволожск, Москва, Пенза, Санкт-Петербург, Саратов, Томск, Химки
Фаза КИ
III
9.
Протокол D4280C00004
Название протокола
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, двойное маскированное, проводимое в параллельных группах, сравнительное исследование 3-й фазы, проводимое с целью определения эффективности, безопасности и переносимости цефтазидима/авибактама (CAZ-AVI, ранее CAZ104) в сравнении с дорипенемом и последующим переходом на адекватную пероральную терапию при лечении осложненных инфекций мочевыводящих путей (включая острый пиелонефрит), вызванных грамотрицательными возбудителями, у госпитализированных взрослых пациентов
Терапевтическая область
Урология
Дата начала и окончания КИ
13.08.2012 - 31.12.2015
Номер и дата РКИ
№ 247 от 13.08.2012
Организация, проводящая КИ
AstraZeneca AB
Наименование ЛП
Цефтазидим/авибактам (CAZ-AVI, СAZ-104)
Города
Всеволожск, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Санкт-Петербург, Смоленск, Томск, Химки
Фаза КИ
III
10.
Протокол CXA-cUTI-10-05
Название протокола
Многоцентровое рандомизированное, двойное слепое исследование III фазы, проводимое с целью сравнительной оценки безопасности и эффективности препарата СХА-201 и левофлоксацина, вводимых внутривенно для лечения осложненных инфекций мочевыводящих путей, в том числе пиелонефрита
Терапевтическая область
Урология
Дата начала и окончания КИ
01.06.2012 - 31.12.2013
Номер и дата РКИ
№ 90 от 30.05.2012
Организация, проводящая КИ
Кьюбист Фармасьютикалз Инкорпорэйтед
Наименование ЛП
CXA-201 (CXA-101/тазобактам)
Города
Йошкар-Ола, Кемерово, Москва, Нижний Новгород, Обнинск, Пенза, Санкт-Петербург, Саратов, Смоленск, Томск, Химки, Челябинск
Фаза КИ
III