Протокол DEX-01-2016
Название протокола
Многоцентровое двойное слепое рандомизированное в параллельных группах клиническое исследование эффективности и безопасности лекарственных препаратов Дексмедетомидин, концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 мкг/мл (производства ЗАО ЭкоФармПлюс, Россия), и Дексдор® концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 мкг/мл (производства Орион Корпорейшн Орион Фарма, Финляндия), применяемых для послеоперационной седации взрослых пациентов, находящихся в отделении интенсивной терапии после плановых хирургических вмешательств
Терапевтическая область
Анастезиология и реаниматология
Дата начала и окончания КИ
14.06.2017 - 30.06.2018
Номер и дата РКИ
320 14.06.2017
Организация, проводящая КИ
ЗАО «ЭкоФармПлюс»
Наименование ЛП
Дексмедин (Дексмедетомидин)
Лекарственная форма и дозировка
концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 мкг/мл
Города
Москва, Новый, Химки
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ЕСКО ФАРМА", 121471, г. Москва, Можайское шоссе д. 29/2 стр.1., ~
Фаза КИ
III
Вид КИ
КИ
Цель КИ
сравнительная оценка эффективности и безопасности терапии препаратами Дексмедетомидин и Дексдор® в качестве седативного средства при послеоперационной седации пациентов в отделении интенсивной терапии
Количество Мед.учреждений
6
Количество пациентов
230
Где проводится исследование
1
2
3
Регион
г. Москва
Город
Москва
Исследователи
—
4
5
6