Протокол РБ-01 Версия 01 от 20.06.2013
Название протокола
№ РБ-01 Клиническое исследование эффективности и безопасности препаратов Рокуроний, раствор для внутривенного введения 10 мг/мл (производства ЗАО ЭкоФармПлюс, Россия) и Эсмерон® раствор для внутривенного введения 10 мг/мл (производства Н.В.Органон Осс, Нидерланды), в качестве миорелаксантов в анестезиологическом обеспечении пациентов при плановых хирургических операциях средней продолжительности (на примере лапароскопической овариэктомии) с применением тотальной внутривенной анестезии и мониторингом нейромышечной проводимости. Многоцентровое открытое рандомизированное, сравнительное исследование в параллельных группах
Терапевтическая область
Анастезиология и реаниматология
Дата начала и окончания КИ
30.06.2014 - 30.06.2016
Номер и дата РКИ
341 23.06.2014
Организация, проводящая КИ
ЗАО «ЭкоФармПлюс»
Наименование ЛП
Рокуроний (Рокурония бромид)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для внутривенного введения 10 мг/мл
Города
Москва, Химки
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «ЕСКО ФАРМА», 121471, г. Москва, Можайское Шоссе, д. 29/2, стр.1, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Сравнительная оценка эффективности и безопасности терапии препаратами Рокуроний раствор для внутривенного введения 10 мг/мл компании (производства ЗАО «ЭкоФармПлюс», Россия,) и Эсмерон® раствор для внутривенного введения 10 мг/мл (производства «Н.В. Органон Осс», Нидерланды) в качестве миорелаксантов в анестезиологическом обеспечении пациентов при оперативных вмешательствах средней продолжительности (30-120 мин) на примере оперативных вмешательств по поводу лапарокопической овариэктомии.
Количество Мед.учреждений
2
Количество пациентов
80
Где проводится исследование
1
2