Протокол 56022473MDS2002
Название протокола
Исследование второй фазы для проверки обоснованности концепции, чтобы раздельно оценить активность препаратов талакотузумаб (JNJ-56022473) или даратумумаб у трансфузионно-зависимых пациентов с миелодиспластическим синдромом низкого или промежуточного-1 риска, у которых произошел рецидив, либо развилась резистентность на фоне терапии препаратами, стимулирующими эритропоэз
Терапевтическая область
Гематология
Дата начала и окончания КИ
01.03.2017 - 31.12.2020
Номер и дата РКИ
93 20.02.2017
Организация, проводящая КИ
Янссен-Силаг Интернешнл НВ
Наименование ЛП
JNJ-56022473 + JNJ-54767414 (JNJ-56022473 (талакотузумаб) + JNJ-54767414 (Даратумумаб), JNJ-56022473 (талакотузумаб) + JNJ-54767414 (Даратумумаб))
Лекарственная форма и дозировка
Лиофилизированный препарат для приготовления раствора 100 мг (флакон 100.000 мг) ; концентрат для приготовления раствора 20 мг/мл (флакон 100 мг)
Города
Волгоград, Дзержинск, Москва, Нижний Новгород, Самара, Санкт-Петербург, Сочи
Страна разработчика
Бельгия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство компании "Янссен Фармацевтика НВ" (Бельгия), г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2,3, Россия
Фаза КИ
II
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
оценка эффективности талакотузумаба или даратумумаба у трансфузионно зависимых пациентов с миелодиспластическим синдромом низкого или промежуточного-1 риска, у которых произошел рецидив заболевания во время терапии стимулирующими эритропоэз препаратами
Количество Мед.учреждений
9
Количество пациентов
15
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
8
9