GY48LS6

Кеймбридж
[ ]
Протокол 56022473MDS2002
Название протокола Исследование второй фазы для проверки обоснованности концепции, чтобы раздельно оценить активность препаратов талакотузумаб (JNJ-56022473) или даратумумаб у трансфузионно-зависимых пациентов с миелодиспластическим синдромом низкого или промежуточного-1 риска, у которых произошел рецидив, либо развилась резистентность на фоне терапии препаратами, стимулирующими эритропоэз
Терапевтическая область Гематология
Дата начала и окончания КИ 01.03.2017 - 31.12.2020
Номер и дата РКИ 93 20.02.2017
Организация, проводящая КИ Янссен-Силаг Интернешнл НВ
Наименование ЛП JNJ-56022473 + JNJ-54767414 (JNJ-56022473 (талакотузумаб) + JNJ-54767414 (Даратумумаб), JNJ-56022473 (талакотузумаб) + JNJ-54767414 (Даратумумаб))
Лекарственная форма и дозировка Лиофилизированный препарат для приготовления раствора 100 мг (флакон 100.000 мг) ; концентрат для приготовления раствора 20 мг/мл (флакон 100 мг)
Города Волгоград, Дзержинск, Москва, Нижний Новгород, Самара, Санкт-Петербург, Сочи
Страна разработчика Бельгия
Фаза КИ II
Вид КИ ММКИ
Цель КИ оценка эффективности талакотузумаба или даратумумаба у трансфузионно зависимых пациентов с миелодиспластическим синдромом низкого или промежуточного-1 риска, у которых произошел рецидив заболевания во время терапии стимулирующими эритропоэз препаратами
Количество Мед.учреждений 9
Количество пациентов 15
Где проводится исследование
1
Регион Волгоградская область
Город Волгоград
Исследователи Капланов К.Д
2
Регион Нижегородская область
Город Дзержинск
Исследователи Самарина И.Н
3
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Хуажева Н.К
4
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи
5
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи
6
Регион Нижегородская область
Город Нижний Новгород
Исследователи
7
Регион Самарская область
Город Самара
Исследователи Россиев В.А
8
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Карягина Е.В
9
Регион Краснодарский край
Город Сочи
Исследователи Удовица Д.П