Протокол FLDR-NTV-01.2012
Название протокола
ОТКРЫТОЕ, СРАВНИТЕЛЬНОЕ, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ПЕРЕКРЕСТНОЕ КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ФАРМАКОКИНЕТИКИ, БИОДОСТУПНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ ПРЕПАРАТОВ ФЛИДАРИН (ООО НАТИВА, РОССИЯ) И ФЛУДАРА (ДЖЕНЗАЙМ ЕВРОПА Б.В., НИДЕРЛАНДЫ, ПРОИЗВЕДЕНО БАЙЕР ШЕРИНГ ФАРМА АГ, ГЕРМАНИЯ) У ПАЦИЕНТОВ С В-КЛЕТОЧНЫМ ХРОНИЧЕСКИМ ЛИМФОЛЕЙКОЗОМ
Терапевтическая область
Гематология
Дата начала и окончания КИ
10.05.2012 - 31.12.2015
Номер и дата РКИ
929 28.04.2012
Организация, проводящая КИ
ООО "Натива"
Наименование ЛП
Флидарин (Флударабин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг
Города
Волгоград, Калуга, Москва, Новосибирск, Тула, Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Натива", Россия, 143401, Московская обл., Красногорский район, г. Красногорск, ул. Октябрьская, д. 13., Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Сравнительное изучение биодоступности и фармакокинетики лекарственного препарата «Флидарин», производства компании ООО «Натива», Россия, в сравнении с разрешенным к медицинскому применению препаратом «Флудара», «Джензайм Европа Б.В.», Нидерланды, произведено «Байер Шеринг Фарма АГ», Германия, в составе комбинированной (с циклофосфамидом) терапии больных с В-клеточным хроническим лимфолейкозом.
Количество Мед.учреждений
9
Количество пациентов
36
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7