Протокол SLSG18-301
Название протокола
Открытое рандомизированное исследование эффективности и безопасности поддерживающей монотерапии препаратом галинпепимут-С (GPS) в сравнении с наилучшей имеющейся терапией, выбранной исследователем, у пациентов с острым миелоидным лейкозом, которые достигли полной ремиссии после терапии спасения второй линии.
Терапевтическая область
Гематология
Дата начала и окончания КИ
30.12.2021 - 20.01.2025
Номер и дата РКИ
906 30.12.2021
Организация, проводящая КИ
«Селлас Лайф Сайенсиз Груп, Инк.»
Наименование ЛП
Галинпепимут-С (Галинпепимут-С, Галинпепимут-С)
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инъекций 0,8 мг (флакон 1.000 флакон)
Города
Калуга, Москва, Санкт-Петербург
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ППД Девелопмент (Смоленск)", 214020, обл Смоленская, г Смоленск, ул Шевченко, дом 65-б, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
сравнить эффективность препарата Галинпепимет-С (GPS) и выбранной исследователем наилучшей имеющейся терапии (НИТ) в отношении ОВ у пациентов с ОМЛ, которые находятся в ПР2/ПР2т
Количество Мед.учреждений
6
Количество пациентов
22
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6