Протокол BCD-256-1
Название протокола
Открытое несравнительное клиническое исследование безопасности, фармакокинетики, иммуногенности препарата BCD-256 при его однократном и многократном внутривенном введении субъектам с системной красной волчанкой
Терапевтическая область
Ревматология
Дата начала и окончания КИ
19.02.2025 - 31.12.2028
Номер и дата РКИ
85 19.02.2025
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество «БИОКАД»
Наименование ЛП
BCD-256
Лекарственная форма и дозировка
концентрат для приготовления раствора для инфузий, 25 мг/мл
Города
Казань, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Санкт-Петербург, Саратов, Ульяновск, Уфа
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество «БИОКАД», 198515, г Санкт-Петербург, вн. тер. г. поселок Стрельна, ул Связи, д. 38, стр. 1, помещ. 89, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
КИ
Цель КИ
исследовать безопасность, фармакокинетику, фармакодинамику, иммуногенность и пилотную эффективность препарата BCD-256 в монотерапии и в комбинации с дивозилимабом после его однократного и многократного внутривенного введения в возрастающих дозах субъектам с поражением кожи в рамках системной красной волчанки лёгкой или умеренной активности
Количество Мед.учреждений
12
Количество пациентов
88
Где проводится исследование
1
2
3
Регион
г. Москва
Город
Москва
Исследователи
—
4
5
6
Регион
Новосибирская область
Город
Новосибирск
Исследователи
—
7
8
Регион
г. Санкт - Петербург
Город
Санкт-Петербург
Исследователи
—
9
10
11