Протокол LA-EP06-301
Название протокола
Рандомизированное двойное слепое в параллельных группах многоцентровое сравнительное исследование фазы III по изучению эффективности и безопасности препаратов LA-EP2006 и Неуласта® у пациентов с раком молочной железы, получающих миелосупрессивную химиотерапию
Терапевтическая область
Гематология, Онкология
Дата начала и окончания КИ
01.04.2012 - 28.02.2014
Номер и дата РКИ
839 30.03.2012
Организация, проводящая КИ
Сандоз ГмбХ
Наименование ЛП
LA-EP2006 (Пэгфилграстим)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для подкожного введения 10мг/мл (предварительно наполненный шприц 6 мг/0,6 мл) ; раствор для подкожного введения 10мг/мл (предварительно наполненный шприц 6 мг/0,6 мл)
Города
Барнаул, Бердск, Великий Новгород, Волгоград, Казань, Курск, Липецк, Магнитогорск, Москва, Прохладный, Санкт-Петербург, Сочи, Ставрополь, Тула, Уфа, Ярославль
Страна разработчика
Австрия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ай3", 107078, РФ, г. Москва, ул. Мясницкая, д. 48, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является подтверждение не меньшей эффективности LA-EP2006 по сравнению с Неуласта® для профилактики нейтропенических осложнений у пациентов с раком молочной железы, получающих химиотерапию, с заведомо известным миелосупрессивным действием.
Количество Мед.учреждений
21
Количество пациентов
250
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
Регион
Ярославская область
Город
Ярославль
Исследователи
—