Протокол ML28124
Название протокола
Долгосрочное открытое многоцентровое исследование по оценке безопасности терапии препаратом Тоцилизумаб у пациентов с ранним ревматоидным артритом умеренной и высокой активности, закончивших участие в исследовании WA19926
Терапевтическая область
Ревматология
Дата начала и окончания КИ
01.04.2012 - 01.10.2015
Номер и дата РКИ
818 26.03.2012
Организация, проводящая КИ
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.
Наименование ЛП
RO4877533 (Тоцилизумаб, Актемра)
Лекарственная форма и дозировка
Концентрат для приготовления раствора для в/в инфузий 20 мг/мл (Флакон 200.000 мг)
Города
Воронеж, Екатеринбург, Москва, Санкт-Петербург, Саратов, Тула, Ярославль
Страна разработчика
Швейцария
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland, Швейцария
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
• оценка долгосрочной безопасности терапии тоцилизумабом (ТЦЗ) у пациентов, завершивших основное исследование WA19926, которые могут получить пользу от лечения тоцилизумабом. • оценка долгосрочной эффективности препарата тоцилизумаб с использованием таких конечных точек, как клиническая ремиссия на основании индекса активности заболевания по 28 суставам, рассчитанного с помощью скорости оседания эритроцитов (DAS28-СОЭ) и простого индекса активности заболевания (SDAI), общего числа болезненных суставов (ЧБС) и общего числа припухших суставов (ЧПС); • оценка устойчивой безлекарственной ремиссии по критериям ремиссии DAS28-СОЭ/SDAI.
Количество Мед.учреждений
12
Количество пациентов
70
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
8
9