Сиэтл
[ ]
Протокол A3921091
Название протокола Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы III по оценке эффективности и безопасности 2-х доз тофацитиниба (CP-690,550) в сравнении с адалимумабом у пациентов с активным псориатическим артритом
Терапевтическая область Дерматология, Офтальмология, Гастроэнтерология, Ревматология
Дата начала и окончания КИ 06.12.2013 - 31.12.2015
Номер и дата РКИ 746 06.12.2013
Организация, проводящая КИ "Пфайзер Инк." (Pfizer Inc)
Наименование ЛП CP-690,550 (Тофацитиниб)
Лекарственная форма и дозировка таблетки, покрытые оболочкой 5 мг
Города Барнаул, Казань, Москва, Новосибирск, Петрозаводск, Санкт-Петербург, Саратов, Ярославль
Страна разработчика США
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ 1. Сравнить эффективность тофацитиниба в дозах 5 мг 2 р/сут и 10 мг 2 р/сут по отношению к плацебо для лечения ревматологических признаков и симптомов ПА у пациентов с активным ПА, у которых наблюдался неадекватный ответ на традиционный небиологический базисный противовоспалительный препарат (БПВП). 2. Сравнить статус физического функционирования пациентов с активным ПА, у которых наблюдался неадекватный ответ на традиционный небиологический базисный противовоспалительный препарат (БПВП) после введения тофацитиниба в дозах 5 мг 2 р/сут и 10 мг 2 р/сут по отношению к плацебо. 3. Сравнить безопасность и переносимость двух доз (5 мг 2 р/сут и 10 мг 2 р/сут) тофацитиниба по отношению к плацебо у пациентов с активным ПА, у которых наблюдался неадекватный ответ на традиционный не-биологический базисный противовоспалительный препарат (БПВП).
Количество Мед.учреждений 13
Количество пациентов 56
Где проводится исследование
1
Регион Алтайский край
Город Барнаул
Исследователи Дорохов А.Е
2
Регион Республика Татарстан (Татарстан)
Город Казань
Исследователи Мясоутова Л.И
3
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Шмидт Е.И
4
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи Ширинский И.В
5
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи Михайлова Т.В, Халайджи Н.А
6
Регион Республика Карелия
Город Петрозаводск
Исследователи Марусенко И.М
7
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Гавришева И.А
8
Регион Саратовская область
Город Саратов
Исследователи Ребров А.П