GY48LS6

Кеймбридж
[ ]
Протокол BCD-055-1/ASART-1
Название протокола Международное многоцентровое сравнительное двойное слепое рандомизированное клиническое исследование фармакокинетики и безопасности препарата BCD-055 (ЗАО БИОКАД, Россия) и препарата Ремикейд® у больных анкилозирующим спондилитом
Терапевтическая область Ревматология
Дата начала и окончания КИ 08.12.2014 - 31.12.2018
Номер и дата РКИ 701 08.12.2014
Организация, проводящая КИ ЗАО "Биокад"
Наименование ЛП BCD-055 (Инфликсимаб)
Лекарственная форма и дозировка Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 100 мг (флаконы)
Города Владимир, Воронеж, Нижний Новгород, Новосибирск, Санкт-Петербург, Саратов, Смоленск, Челябинск
Страна разработчика Россия
Фаза КИ I
Вид КИ ММКИ
Цель КИ установление фармакокинетической эквивалентности и равной безопасности при многократном введении препаратов BCD-055 и Ремикейд® больным активным анкилозирующим спондилитом
Количество Мед.учреждений 14
Количество пациентов 90
Где проводится исследование
1
Регион Владимирская область
Город Владимир
Исследователи Никуленкова Н.Е
2
Регион Воронежская область
Город Воронеж
Исследователи Иванова О.Н
3
Регион Нижегородская область
Город Нижний Новгород
Исследователи
4
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи Зонова Е.В
5
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи Сизиков А.Э
6
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Новикова А.Н
7
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Иливанова Е.П
8
Регион Саратовская область
Город Саратов
Исследователи Решетько О.В
9
Регион Смоленская область
Город Смоленск
Исследователи Кречикова Д.Г
10
Регион Смоленская область
Город Смоленск
Исследователи Петроченкова Н.А
11
Регион Челябинская область
Город Челябинск
Исследователи Шаповалова Ю.С
12
Регион Челябинская область
Город Челябинск
Исследователи Несмеянова О.Б