Протокол PAR-TE-001
Название протокола
Открытое сравнительное рандомизированное исследование в параллельных группах эффективности и безопасности препарата Парацетамол, раствор для инфузий, 10 мг/мл, ООО Комбино Фарм, Испания в сравнении с препаратом Перфалган®, раствор для инфузий, 10 мг/мл, Бристол-Майерс Сквибб С.р.Л., Италия у пациентов после перенесенной аппендэктомии
Терапевтическая область
Анастезиология и реаниматология, Хирургия
Дата начала и окончания КИ
27.11.2015 - 29.07.2017
Номер и дата РКИ
700 27.11.2015
Организация, проводящая КИ
ЗАО «Обнинская химико-фармацевтическая компания» (ЗАО «ОХФК»)
Наименование ЛП
Парацетамол
Лекарственная форма и дозировка
раствор для инфузий 10 мг/мл
Города
Барнаул, Всеволожск, Санкт-Петербург, Томск, Челябинск
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Медикал Девелопмент Эдженси" (ООО «МДА»), г. Москва, ул. Барклая, д. 6, стр. 5, офис С115, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью настоящего клинического исследования является оценка эффективности и безопасности препарата Парацетамол, раствор для инфузий, 10 мг/мл, производства ООО «Комбино Фарм», Испания в сравнении с лекарственным препаратом Перфалган®, раствор для инфузий, 10 мг/мл, производства «Бристол-Майерс Сквибб С.р.Л.», Италия для терапии послеоперационного болевого синдрома у пациентов, которым проводится хирургическое вмешательство по поводу острого неосложненного аппендицита (традиционная аппендэктомия).
Количество Мед.учреждений
8
Количество пациентов
70
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7