Протокол TVG01-10
Название протокола
Открытое рандомизированное исследование не меньшей эффективности препарата Теваграстим® (филграстим, ТЕВА, Израиль) в сравнении с препаратом Нейпоген®, (филграстим, Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария), при подкожном введении больным раком молочной железы для первичной профилактики нейтропении на фоне миелосупрессивной химиотерапии паклитакселом и доксорубицином
Терапевтическая область
Гематология, Онкология
Дата начала и окончания КИ
29.12.2011 - 01.04.2013
Номер и дата РКИ
612 29.12.2011
Организация, проводящая КИ
ООО "Тева"
Наименование ЛП
Теваграстим (Филграстим)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для подкожного введения 60 млн МЕ/мл (шприцы)
Города
Великий Новгород, Кемерово, Краснодар, Курск, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Челябинск
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Тева", Россия, 119049, г. Москва, ул.Шаболовка, д.10, к. 1, Россия
Фаза КИ
IV
Вид КИ
ПКИ
Цель КИ
Сравнительная оценка клинической эффективности и показателей безопасности препарата «Теваграстим» и препарата «Нейпоген®» при подкожном введении больным раком молочной железы для первичной профилактики нейтропении на фоне миелосупрессивной химиотерапии паклитакселом и доксорубицином.
Количество Мед.учреждений
10
Количество пациентов
60
Где проводится исследование