Протокол MNS-EV-24 (III)
Название протокола
Двойное слепое сравнительное многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности терапии препаратом Мелатонин, таблетки подъязычные, 3 мг (ЗАО Эвалар, Россия) в сравнении с препаратом Мелаксен®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3 мг (Юнифарм Инк, США) у пациентов с бессонницей неорганической этиологии
Терапевтическая область
Терапия (общая), Неврология
Дата начала и окончания КИ
24.12.2024 - 30.06.2026
Номер и дата РКИ
610 24.12.2024
Организация, проводящая КИ
Закрытое акционерное общество «Эвалар»
Наименование ЛП
Мелатонин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки подъязычные, 3 мг
Города
Санкт-Петербург, Энгельс
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «Экселлена Рисеч энд Девелопмент», 199106, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, пр-кт Средний В.О., дом 88, помещение 59н, литер А, кв. 804, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Оценка эффективности и безопасности терапии препаратом Мелатонин, таблетки подъязычные, 3 мг (ЗАО «Эвалар», Россия) в сравнении с
препаратом Мелаксен®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3 мг (Юнифарм Инк, США) и плацебо у пациентов с бессонницей неорганической этиологии
Количество Мед.учреждений
10
Количество пациентов
290
Где проводится исследование
1
2
3
Регион
г. Санкт - Петербург
Город
Санкт-Петербург
Исследователи
—
4
Регион
г. Санкт - Петербург
Город
Санкт-Петербург
Исследователи
—
5
6
7