Протокол CYT003-QbG10 12
Название протокола
Рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование фазы 2b с целью поиска оптимальной дозы, в котором изучается препарат CYT003-QbG10 (агонист Toll-подобных рецепторов 9-го типа) у пациентов со среднетяжёлой и тяжёлой аллергической бронхиальной астмой, которая недостаточно контролируется текущей стандартной терапией (ступени 3 и 4 по GINA)
Терапевтическая область
Аллергология и иммунология, Пульмонология
Дата начала и окончания КИ
07.12.2012 - 05.11.2014
Номер и дата РКИ
559 07.12.2012
Организация, проводящая КИ
Cytos Biotechnology AG / Цитос Биотехнолоджи АГ
Наименование ЛП
CYT003-QbG10 (агонист Toll-подобных рецепторов 9-го типа)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для подкожного введения 0.3 мг/мл, 1.0 мг/мл, 2.0 мг/мл, плацебо (флакон 1,2 мл 2 вида наборов для пациента: картонная коробка. содержащая 2 флакона и картонная коробка, содержащая 5 флаконов)
Города
Барнаул, Екатеринбург, Новосибирск, Санкт-Петербург, Смоленск, Ярославль
Страна разработчика
Швейцария
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ППД Девелопмент (Смоленск)", 214020, г. Смоленск, улица Шевченко, д. 65-б, Россия
Фаза КИ
IIb
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Оценка терапевтического потенциала и безопасности/переносимости 3-х уровней дозирования QbG10 по сравнению с плацебо у пациентов с персистирующей аллергической астмой средней и тяжелой степени, недостаточно контролируемой существующей стандартной ИКС (±БАДД) терапией (GINA ступени 3 и 4).
Количество Мед.учреждений
10
Количество пациентов
100
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6