Сиэтл
[ ]
Протокол CYT003-QbG10 12
Название протокола Рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование фазы 2b с целью поиска оптимальной дозы, в котором изучается препарат CYT003-QbG10 (агонист Toll-подобных рецепторов 9-го типа) у пациентов со среднетяжёлой и тяжёлой аллергической бронхиальной астмой, которая недостаточно контролируется текущей стандартной терапией (ступени 3 и 4 по GINA)
Терапевтическая область Аллергология и иммунология, Пульмонология
Дата начала и окончания КИ 07.12.2012 - 05.11.2014
Номер и дата РКИ 559 07.12.2012
Организация, проводящая КИ Cytos Biotechnology AG / Цитос Биотехнолоджи АГ
Наименование ЛП CYT003-QbG10 (агонист Toll-подобных рецепторов 9-го типа)
Лекарственная форма и дозировка раствор для подкожного введения 0.3 мг/мл, 1.0 мг/мл, 2.0 мг/мл, плацебо (флакон 1,2 мл 2 вида наборов для пациента: картонная коробка. содержащая 2 флакона и картонная коробка, содержащая 5 флаконов)
Города Барнаул, Екатеринбург, Новосибирск, Санкт-Петербург, Смоленск, Ярославль
Страна разработчика Швейцария
Фаза КИ IIb
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Оценка терапевтического потенциала и безопасности/переносимости 3-х уровней дозирования QbG10 по сравнению с плацебо у пациентов с персистирующей аллергической астмой средней и тяжелой степени, недостаточно контролируемой существующей стандартной ИКС (±БАДД) терапией (GINA ступени 3 и 4).
Количество Мед.учреждений 10
Количество пациентов 100
Где проводится исследование
1
Регион Алтайский край
Город Барнаул
Исследователи Реуцкая Е.М
2
Регион Свердловская область
Город Екатеринбург
Исследователи Лещенко И.В
3
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи Куделя Л.М
4
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Емельянов А.В
5
Регион Смоленская область
Город Смоленск
Исследователи Пунин А.А
6
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи Хохлов А.Л