GY48LS6

Феърфилд
[ ]
Протокол CS-MX01-12
Название протокола Многоцентровое открытое рандомизированное клиническое исследование терапевтической эквивалентности и безопасности препарата Моксифлоксацин-Тева, раствор для инфузий 1,6 мг/мл, 250 мл (Тева) и препарата Авелокс, раствор для инфузий 400 мг/250 мл (Байер Шеринг Фарма), применяющихся в качестве компонента ступенчатой антибактериальной терапии госпитализированных пациентов с внебольничной пневмонией с последующим назначением препарата Авелокс, таблетки, покрытые оболочкой 400 мг (Байер Шеринг Фарма)
Терапевтическая область Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ 18.09.2014 - 01.02.2016
Номер и дата РКИ 525 18.09.2014
Организация, проводящая КИ Тева Фармацевтические предприятия Лтд.
Наименование ЛП Моксифлоксацин-Тева (Моксифлоксацин)
Лекарственная форма и дозировка раствор для инфузий 1,6 мг/мл (флаконы).
Города Архангельск, Кемерово, Москва, Новосибирск, Санкт-Петербург, Смоленск, Уфа, Ярославль
Страна разработчика Израиль
Организация, привлеченная разработчиком ЛП ООО "Тева", Россия, 119049, г. Москва, ул.Шаболовка, д.10, к. 1, ~
Фаза КИ III
Вид КИ РКИ
Цель КИ Целью данного исследования является определение терапевтической эквивалентности и безопасности препарата "Моксифлоксацин-Тева", раствор для инфузий 1,6 мг/мл, 250 мл по сравнению с препаратом "Авелокс", раствор для инфузий, применяющихся в дозе 400 мг/250 мл 1 раз в сутки в качестве компонента ступенчатой антибактериальной терапии у госпитализированных пациентов с внебольничной пневмонией
Количество Мед.учреждений 11
Количество пациентов 120
Где проводится исследование
1
Регион Архангельская область
Город Архангельск
Исследователи Дворяшина И.В
2
Регион Кемеровская область
Город Кемерово
Исследователи Шангина О.А, Шангина О.А
3
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Бердникова Н.Г
4
Регион Москва
Город Москва
Исследователи
5
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи Шпагина Л.А
6
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Повзун А.С
7
Регион Смоленская область
Город Смоленск
Исследователи Козлов Р.С
8
Регион Республика Башкортостан
Город Уфа
Исследователи
9
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи Марасаев В.В