GY48LS6

Сан-Диего
[ ]
Протокол 355-00
Название протокола Рандомизированное, двойное слепое исследование III фазы с целью сравнения пембролизумаба (MK-3475) в сочетании с химиотерапией и плацебо в сочетании с химиотерапией у ранее не получавших лечения пациентов с местно-рецидивирующим неоперабельным или метастатическим тройным негативным раком молочной железы (KEYNOTE-355)
Терапевтическая область Онкология
Дата начала и окончания КИ 26.07.2016 - 01.03.2023
Номер и дата РКИ 523 26.07.2016
Наименование ЛП Пембролизумаб (MK-3475)
Лекарственная форма и дозировка раствор для внутривенного введения 25 мг/мл (100 мг/4 мл).
Города Казань, Москва, Санкт-Петербург, Уфа, Челябинск
Страна разработчика США
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ 1)Сравнить выживаемость без прогрессирования согласно Критериям оценки ответа со стороны солидных опухолей, Версия 1.1 (RECIST 1.1) по данным центральной оценки результатов визуализации в слепом режиме у всех участников. 2)Сравнить выживаемость без прогрессирования согласно критериям RECIST 1.1 по данным центральной оценки результатов визуализации в слепом режиме у участников с положительными по лиганду программируемой гибели клеток 1 (PD-L1) опухолями. 3)Сравнить общую выживаемость у всех участников. 4)Сравнить общую выживаемость у участников с PD-L1 положительными опухолями.
Количество Мед.учреждений 9
Количество пациентов 100
Где проводится исследование
1
Регион Республика Татарстан (Татарстан)
Город Казань
Исследователи Мухаметшина Г.З
2
Регион г. Москва
Город Москва
3
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Моисеенко В.М
4
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Манихас А.Г
5
Регион Республика Башкортостан
Город Уфа
Исследователи Липатов О.Н
6
Регион Челябинская область
Город Челябинск
Исследователи Фадеева Н.В