Протокол D5290C00005
Название протокола
Рандомизированное, двойное слепое исследование фазы 2/3 с применением паливизумаба в качестве препарата контроля по оценке безопасности препарата MEDI8897, моноклонального антитела с удлиненным периодом полувыведения, действие которого направлено против респираторно-синцитиального вируса, при применении у детей из группы высокого риска (MEDLEY)
Терапевтическая область
Педиатрия
Дата начала и окончания КИ
12.09.2019 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
519 12.09.2019
Организация, проводящая КИ
МедИммун ЛЛC
Наименование ЛП
MEDI8897
Лекарственная форма и дозировка
раствор для внутримышечного введения 100 мг/мл
Города
Казань, Москва, Новосибирск, Пермь, Санкт-Петербург, Ярославль
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
АЙКЬЮВИА РДС ГезмбХ, 125167, г. Москва, Ленинградский проспект 37А, корп.14, ~
Фаза КИ
II-III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Оценка безопасности и переносимости препарата MEDI8897 в сравнении с паливизумабом при введении недоношенным младенцам в начале их первого сезона РСВ и детям с ХЗЛ или ВПС в начале их первого и второго сезонов РСВ
Количество Мед.учреждений
9
Количество пациентов
120
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
8
9