GY48LS6

Сан-Диего
[ ]
Протокол D5290C00005
Название протокола Рандомизированное, двойное слепое исследование фазы 2/3 с применением паливизумаба в качестве препарата контроля по оценке безопасности препарата MEDI8897, моноклонального антитела с удлиненным периодом полувыведения, действие которого направлено против респираторно-синцитиального вируса, при применении у детей из группы высокого риска (MEDLEY)
Терапевтическая область Педиатрия
Дата начала и окончания КИ 12.09.2019 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ 519 12.09.2019
Организация, проводящая КИ МедИммун ЛЛC
Наименование ЛП MEDI8897
Лекарственная форма и дозировка раствор для внутримышечного введения 100 мг/мл
Города Казань, Москва, Новосибирск, Пермь, Санкт-Петербург, Ярославль
Страна разработчика США
Фаза КИ II-III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Оценка безопасности и переносимости препарата MEDI8897 в сравнении с паливизумабом при введении недоношенным младенцам в начале их первого сезона РСВ и детям с ХЗЛ или ВПС в начале их первого и второго сезонов РСВ
Количество Мед.учреждений 9
Количество пациентов 120
Где проводится исследование
1
Регион Республика Татарстан (Татарстан)
Город Казань
Исследователи Садыкова Д.И
2
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Давыдова И.В
3
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи
4
Регион Пермская область
Город Пермь
Исследователи Перминова О.А
5
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Галустян А.Н
6
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Первунина Т.М
7
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Бальцерович Н.Б
8
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Антонова Т.И
9
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи Ашерова И.К