Протокол BND012300_01
Название протокола
Открытое рандомизированное исследование эффективности и безопасности препарата BND012300 в сравнении с референтным препаратом
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
30.10.2024 - 11.07.2026
Номер и дата РКИ
512 30.10.2024
Организация, проводящая КИ
"ЭРВИ ЛАЙФСАЙЕНС ЛИМИТЕД"
Наименование ЛП
BND012300
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг
Города
Всеволожск, Ижевск, Казань, Королев, Москва, Пермь, Санкт-Петербург, Ярославль
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН», 142450, Московская обл., г Старая Купавна, ул Кирова, дом 29, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнение эффективности и безопасности воспроизведенного препарата BND012300, 200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с эффективностью и безопасностью референтного препарата Альфа Нормикс®, 200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, («Альфасигма») в лечении диареи инфекционного генеза.
Количество Мед.учреждений
20
Количество пациентов
300
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
8
Регион
г. Санкт - Петербург
Город
Санкт-Петербург
Исследователи
—
9
10
11
12
13
Регион
Санкт-Петербург
Город
Санкт-Петербург
Исследователи
—
14
15
16
17