Текущие
Завершенные
1.
Протокол P-Monofer-CIA-01
Название протокола
Рандомизированное, открытое исследование III фазы, направленное на сравнение изомальтозида железа 1000 (Монофера®) для внутривенного введения в режиме монотерапии (без препаратов, стимулирующих эритропоэз) и сульфата железа для перорального приема при лечении анемии, вызванной химиотерапией, у пациентов с немиелоидными злокачественными новообразованиями
Терапевтическая область
Гематология
Дата начала и окончания КИ
02.11.2012 - 30.06.2014
Номер и дата РКИ
№ 492 от 02.11.2012
Организация, проводящая КИ
Фармакосмос А/С
Наименование ЛП
Монофер® (Изомальтозид железа 1000)
Города
Архангельск, Нижний Новгород, Обнинск, Пермь, Пятигорск, Ростов-на-Дону, Санкт-Петербург, Сочи
Фаза КИ
III
2.
Протокол P-Monofer-CKD-02
Название протокола
Рандомизированное, открытое исследование III фазы по сравнению внутривенного изомальтозида железа 1000 (монофер®), вводимого в виде инфузий или повторных болюсных инъекций, и перорального сульфата железа у пациентов с диализ-независимой хронической почечной недостаточностью и анемией на фоне ХПН
Терапевтическая область
Нефрология
Дата начала и окончания КИ
02.11.2012 - 30.06.2014
Номер и дата РКИ
№ 489 от 02.11.2012
Организация, проводящая КИ
Фармакосмос А/С
Наименование ЛП
Монофер® (Изомальтозид железа 1000)
Города
Москва, Петрозаводск, Ростов-на-Дону, Санкт-Петербург
Фаза КИ
III
3.
Протокол P-Monofer-CKD-03
Название протокола
Открытое, рандомизированное исследование III фазы, направленное на сравнение поддерживающей терапии железа изомальтозидом 1000 (Монофером®) при однократном или многократном внутривенном болюсном введении и железа сахарозой для внутривенного введения, проводимой пациентам с хронической болезнью почек 5 стадии, находящимся на гемодиализе
Терапевтическая область
Нефрология
Дата начала и окончания КИ
02.11.2012 - 31.12.2013
Номер и дата РКИ
№ 491 от 02.11.2012
Организация, проводящая КИ
Фармакосмос А/С
Наименование ЛП
Монофер® (Изомальтозид железа 1000)
Города
Москва, Санкт-Петербург, Ярославль
Фаза КИ
III
1.
Торговое наименование лекарственного препарата
Монофер
Номер регистрационного удостоверения
ЛП-001499
Дата регистрации
13.02.2012
Дата окончания действия регистрационного удостоверения
Дата аннулирования регистрационного удостоверения
Текущий статус
Действующий
Владелец регистрационного удостоверения
Фармакосмос А/С
Страна
Дания
Международное непатентованное или химическое наименование
Железа [III] гидроксид олигоизомальтозат
Формы выпуска
Сведения о стадиях производства
Производитель (готовой ЛФ),Солюфарм Фармацойтише Эрцойгниссе ГмбХ, Industriestr. 3, 34212 Melsungen, Germany, Германия
Фармако-терапевтическая группа
Изм. №2 к ЛП-001499-021017,2020,Монофер;
Нормативная документация
2.
Торговое наименование лекарственного препарата
КосмоФер
Номер регистрационного удостоверения
ЛС-002435
Дата регистрации
30.09.2011
Дата окончания действия регистрационного удостоверения
Дата аннулирования регистрационного удостоверения
Текущий статус
Действующий
Владелец регистрационного удостоверения
Фармакосмос А/С
Страна
Дания
Международное непатентованное или химическое наименование
Железа [III] гидроксид декстран
Формы выпуска
Сведения о стадиях производства
Производитель (готовой ЛФ),Солюфарм Фармацойтише Эрцойгниссе ГмбХ, Industriestr. 3, 34212 Melsungen, Germany, Германия
Фармако-терапевтическая группа
Изм. №2 к ЛС-002435-130716,2020,КосмоФер;
Нормативная документация
3.
Торговое наименование лекарственного препарата
Декстран 60 000
Номер регистрационного удостоверения
П N011737/01
Дата регистрации
02.12.2005
Дата окончания действия регистрационного удостоверения
Дата аннулирования регистрационного удостоверения
Текущий статус
Действующий
Владелец регистрационного удостоверения
Фармакосмос А/С
Страна
Дания
Международное непатентованное или химическое наименование
Декстран
Формы выпуска
Сведения о стадиях производства
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества),Фармакосмос А/С, Roervangsvej 30, DK-4300 Holbaek, Denmark, Дания
Фармако-терапевтическая группа
Изм. №4 к НД 42-10664-05,2021,Декстран 60 000;
Нормативная документация
4.
Торговое наименование лекарственного препарата
Декстран 40 000
Номер регистрационного удостоверения
П N011738/01
Дата регистрации
02.12.2005
Дата окончания действия регистрационного удостоверения
Дата аннулирования регистрационного удостоверения
Текущий статус
Действующий
Владелец регистрационного удостоверения
Фармакосмос А/С
Страна
Дания
Международное непатентованное или химическое наименование
Декстран
Формы выпуска
Сведения о стадиях производства
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества),Фармакосмос А/С, Roervangsvej 30, DK-4300 Holbaek, Denmark, Дания
Фармако-терапевтическая группа
Изм. №4 к НД 42-10663-05,2021,Декстран 40 000;
Нормативная документация