Протокол ЧРВ-III-Б-06/19
Название протокола
Двойное слепое сравнительное рандомизированное исследование переносимости, безопасности и иммуногенности четырехвалентной инактивированной расщепленной вакцины для профилактики гриппа, производства ООО ФОРТ, Россия, в сравнении с вакциной Ультрикс®, производства ООО ФОРТ, Россия, с участием женщин в возрасте 18-40 лет, находящихся на II и III триместрах беременности
Терапевтическая область
Иммунопрофилактика
Дата начала и окончания КИ
04.09.2019 - 30.04.2020
Номер и дата РКИ
483 04.09.2019
Организация, проводящая КИ
ООО "ФОРТ"
Наименование ЛП
Четырехвалентная инактивированная расщепленная вакцина (Вакцина для профилактики гриппа)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для внутримышечного введения, 0,5 мл
Города
Екатеринбург, Самара, Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ФОРТ", Россия, 390540, Рязанская область, Рязанский район, Окское с/п, 1а, ~
Фаза КИ
III
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение переносимости, безопасности и иммуногенности четырехвалентной инактивированной расщепленной вакцины для профилактики гриппа в сравнении с вакциной Ультрикс® с участием женщин в возрасте 18-40 лет, находящихся на II и III триместрах беременности
Количество Мед.учреждений
4
Количество пациентов
300
Где проводится исследование
