Сиэтл
[ ]
Протокол ЧРВ-III-Б-06/19
Название протокола Двойное слепое сравнительное рандомизированное исследование переносимости, безопасности и иммуногенности четырехвалентной инактивированной расщепленной вакцины для профилактики гриппа, производства ООО ФОРТ, Россия, в сравнении с вакциной Ультрикс®, производства ООО ФОРТ, Россия, с участием женщин в возрасте 18-40 лет, находящихся на II и III триместрах беременности
Терапевтическая область Иммунопрофилактика
Дата начала и окончания КИ 04.09.2019 - 30.04.2020
Номер и дата РКИ 483 04.09.2019
Организация, проводящая КИ ООО "ФОРТ"
Наименование ЛП Четырехвалентная инактивированная расщепленная вакцина (Вакцина для профилактики гриппа)
Лекарственная форма и дозировка раствор для внутримышечного введения, 0,5 мл
Города Екатеринбург, Самара, Санкт-Петербург
Страна разработчика Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП ООО "ФОРТ", Россия, 390540, Рязанская область, Рязанский район, Окское с/п, 1а, ~
Фаза КИ III
Вид КИ КИ
Цель КИ изучение переносимости, безопасности и иммуногенности четырехвалентной инактивированной расщепленной вакцины для профилактики гриппа в сравнении с вакциной Ультрикс® с участием женщин в возрасте 18-40 лет, находящихся на II и III триместрах беременности
Количество Мед.учреждений 4
Количество пациентов 300
Где проводится исследование
1
Регион Свердловская область
Город Екатеринбург
Исследователи Пак Т.Е, Романенко В.В
2
Регион Самарская область
Город Самара
Исследователи Бунькова Е.Б
3
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи
4
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Кутуева Ф.Р